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Plasmodium Falciparum Artemisinina Resistenza Vietnam

25 gennaio 2013 aggiornato da: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Monitoraggio dell'efficacia di diidroartemisinina - piperachina in pazienti con malaria da falciparum non complicata nel comune di Traleng, Vietnam centrale

In Cambogia è stata confermata la resistenza del Plasmodium falciparum nei confronti delle Artemisinine, il farmaco più importante per il trattamento efficace della malaria. Ci sono pochi rapporti dai paesi vicini sui tassi di parassiti ritardati. Gli investigatori mirano quindi a valutare la clearance del parassita nei pazienti affetti da malaria nel Vietnam centrale quando trattati secondo le linee guida standard nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale Valutare l'efficacia di DHA-PPQ in pazienti con malaria da falciparum non complicata in un'area rurale del Vietnam centrale e valutare la suscettibilità in vitro degli isolati di P.falciparum a DHA e PPQ.

Obiettivi specifici

  1. Misurare il tempo di clearance del parassita nei pazienti affetti da malaria da falciparum trattati con DHA-PPQ.
  2. Per determinare l'efficacia di DHA-PPQ al giorno 42 post-trattamento.
  3. Per valutare la suscettibilità in vitro degli isolati di P.falciparum verso DHA e PPQ nella provincia di Quang Nam.
  4. Confrontare i profili genetici degli isolati di P.falciparum con tempi di clearance ritardati e quelli con tempi di clearance normali al fine di identificare potenziali marcatori di resistenza;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
        • Health Centre Tra Leng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 6 mesi di età;
  • Febbre (temperatura corporea superiore a 37,5°C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti;
  • Mono-infezione da P.falciparum con densità del parassita tra 500-100.000/µl
  • Consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione. Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, sarà ottenuto un consenso informato da un genitore o da un tutore.

Criteri di esclusione:

  • Infezione mista di malaria;
  • Gravidanza o allattamento (test delle urine per la β gonadotropina corionica umana da eseguire su qualsiasi donna in età fertile a meno che non abbia le mestruazioni);
  • Malattia acuta concomitante che richiede un trattamento specifico (antibiotici);
  • Malattie croniche gravi sottostanti (ad es. malattie cardiache, renali, epatiche, HIV/AIDS).
  • Malnutrizione grave;

  • Segnali di pericolo:

    • non in grado di bere
    • vomito incontrollabile
    • storia recente di convulsioni (>1 in 24 ore)
    • stato di incoscienza; compromissione neurologica
    • incapace di sedersi o stare in piedi

  • Segni di malaria grave:

    1. Malaria cerebrale (coma non risvegliabile)
    2. Anemia grave (Htc< 15%)
    3. Insufficienza renale (creatinina sierica > 3 mg/dL)
    4. Edema polmonare;
    5. Ipoglicemia (<40mg/dL)
    6. Shock (pressione sistolica < 70 mmHg negli adulti, 50 nei bambini)
    7. Sanguinamento spontaneo
    8. Ripetere convulsioni generalizzate
    9. Emoglobinuria macroscopica
    10. Ittero grave
  • Le persone che hanno ricevuto chinino, artemisinina o derivati ​​dell'artemisinina negli ultimi 7 giorni, 4-aminochinoline negli ultimi 14 giorni, pirimetamina e/o sulfonamidi negli ultimi 28 giorni o meflochina negli ultimi 56 giorni devono essere escluse dal test in vitro test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Arterakin

Numero di compresse DHA-PPQ (Arterakin™) al giorno a 0 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore (in base all'età): 2 - 3 anni: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 anni: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 anni: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 anni: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0
Droga: Arterakin (DHA-PPQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: Giorno 2-5
Giorno 2-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di DHA-PPQ al giorno 42 post-trattamento a Traleng Quangnam, Vietnam
Lasso di tempo: Giorno 42
fallimento o successo del trattamento al giorno 42
Giorno 42
suscettibilità in vitro degli isolati di P.falciparum verso DHA e PPQ nella provincia di Quang Nam
Lasso di tempo: Giorno 3-10
Mark III test in vitro
Giorno 3-10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili genetici degli isolati di P.falciparum con tempi di clearance ritardati e normali al fine di identificare potenziali marcatori di resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
genotipizzazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMPE - ITM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium falciparum

Prove cliniche su Arterakin (DHA-PPQ)

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