Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmodium Falciparum Artemisinin Resistens Vietnam

25. januar 2013 opdateret af: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Overvågning af effektiviteten af ​​Dihydroartemisinin - Piperaquine hos patienter med ukompliceret Falciparum-malaria i Traleng kommune, det centrale Vietnam

Plasmodium falciparums resistens mod Artemisininer, det vigtigste lægemiddel til vellykket behandling af malaria, er blevet bekræftet i Cambodja. Der er få rapporter fra nabolandene om forsinkede parasitterater. Efterforskerne sigter derfor mod at vurdere parasitclearance hos malariapatienter i det centrale Vietnam, når de behandles i henhold til nationale standardretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål At evaluere effektiviteten af ​​DHA-PPQ hos patienter med ukompliceret falciparum malaria i et landdistrikt i det centrale Vietnam og at vurdere in vitro modtageligheden af ​​P.falciparum isolater over for DHA og PPQ.

Specifikke mål

  1. Til måling af parasittens clearance-tid hos falciparum malariapatienter behandlet med DHA-PPQ.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​DHA-PPQ på dag 42 efter behandling.
  3. At vurdere in vitro-følsomheden af ​​P.falciparum-isolater over for DHA og PPQ i Quang Nam-provinsen.
  4. At sammenligne genetiske profiler af P.falciparum-isolater med forsinket og dem med normale clearance-tider for at identificere potentielle markører for resistens;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
        • Health Centre Tra Leng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra 6 måneders alderen;
  • Feber (kropstemperatur over 37,5 C) eller anamnese med feber inden for de foregående 24 timer;
  • Mono-infektion med P.falciparum med parasit-densitet mellem 500-100.000/µl
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen. For patienter under 18 år indhentes et informeret samtykke fra en forælder eller en værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet malariainfektion;
  • Graviditet eller amning (urintest for β humant choriongonadotropin, der skal udføres på enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre menstruation);
  • Samtidig akut sygdom, der nødvendiggør specifik behandling (antibiotika);
  • Underliggende kronisk alvorlig sygdom (f. hjerte-, nyre-, leversygdomme, HIV/AIDS).
  • Alvorlig underernæring;

  • Faretegn:

    • ikke kan drikke
    • ukontrollerbar opkastning
    • nyere historie med kramper (>1 på 24 timer)
    • ubevidst tilstand; neurologisk svækkelse
    • ude af stand til at sidde eller stå

  • Tegn på alvorlig malaria:

    1. Cerebral malaria (uoprindelig koma)
    2. Alvorlig anæmi (Htc < 15 %)
    3. Nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
    4. Lungeødem;
    5. Hypoglykæmi (<40 mg/dL)
    6. Shock (systolisk blodtryk < 70 mmHg hos voksne, 50 hos børn)
    7. Spontan blødning
    8. Gentag generaliserede kramper
    9. Makroskopisk hæmoglobinuri
    10. Svær gulsot
  • Personer, der har modtaget kinin, artemisinin eller artemisinin-derivater inden for de sidste 7 dage, 4-aminoquinoliner inden for de sidste 14 dage, pyrimethamin og/eller sulfonamider inden for de sidste 28 dage, eller mefloquin inden for de sidste 56 dage, bør udelukkes fra in vitro afprøvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arterakin

Antal DHA-PPQ (Arterakin™) tabletter pr. dag ved 0 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer (afhængigt af alder): 2 - 3 år: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 år: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 år: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 år: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0
Medicin: Arterakin (DHA-PPQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasit clearance tid
Tidsramme: Dag 2-5
Dag 2-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af DHA-PPQ på dag 42 efter behandling i Traleng Quangnam, Vietnam
Tidsramme: Dag 42
behandlingssvigt eller succes på dag 42
Dag 42
in vitro-følsomhed af P.falciparum-isolater over for DHA og PPQ i Quang Nam-provinsen
Tidsramme: Dag 3-10
MarkIII in vitro test
Dag 3-10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetiske profiler af P.falciparum-isolater med forsinkede og dem med normale clearance-tider for at identificere potentielle markører for resistens
Tidsramme: 1 år
genotypebestemmelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (SKØN)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMPE - ITM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum

Kliniske forsøg med Arterakin (DHA-PPQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner