- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775592
Plasmodium Falciparum Resistencia a la artemisinina Vietnam
Monitoreo de la eficacia de la dihidroartemisinina - piperaquina en pacientes con paludismo falciparum no complicado en la comuna de Traleng, Vietnam central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general Evaluar la eficacia de DHA-PPQ en pacientes con paludismo falciparum no complicado en una zona rural de Vietnam central y evaluar la susceptibilidad in vitro de aislamientos de P. falciparum a DHA y PPQ.
Objetivos específicos
- Medir el tiempo de eliminación del parásito en pacientes con paludismo falciparum tratados con DHA-PPQ.
- Determinar la eficacia de DHA-PPQ en el día 42 posterior al tratamiento.
- Evaluar la susceptibilidad in vitro de aislamientos de P. falciparum frente a DHA y PPQ en la provincia de Quang Nam.
- Comparar perfiles genéticos de aislamientos de P. falciparum con tiempos de depuración retardados y normales para identificar posibles marcadores de resistencia;
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
- Health Centre Tra Leng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: a partir de los 6 meses de edad;
- Fiebre (temperatura corporal superior a 37,5C) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas;
- Monoinfección por P.falciparum con densidad parasitaria entre 500-100.000/µl
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo. Para pacientes menores de 18 años, se obtendrá un consentimiento informado de un padre o tutor.
Criterio de exclusión:
- Infección palúdica mixta;
- Embarazo o lactancia (prueba de orina para gonadotropina coriónica humana β que se realizará en cualquier mujer en edad fértil a menos que esté menstruando);
- Enfermedad aguda concomitante que requiera tratamiento específico (antibióticos);
- Enfermedad grave crónica subyacente (p. cardíacas, renales, hepáticas, VIH/SIDA).
- desnutrición severa;
Señales de peligro:
- no poder beber
- vómitos incontrolables
- historia reciente de convulsiones (>1 en 24 horas)
- estado inconsciente; deterioro neurológico
- incapaz de sentarse o pararse
Signos de malaria grave:
- Paludismo cerebral (coma no despertable)
- Anemia severa (Htc< 15%)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 3 mg/dl)
- Edema pulmonar;
- Hipoglucemia (<40mg/dL)
- Shock (TA sistólica < 70 mmHg en adultos, 50 en niños)
- Sangrado espontáneo
- Convulsiones generalizadas de repetición
- Hemoglobinuria macroscópica
- ictericia severa
- Las personas que hayan recibido quinina, artemisinina o derivados de la artemisinina en los últimos 7 días, 4-aminoquinolinas en los últimos 14 días, pirimetamina y/o sulfonamidas en los últimos 28 días, o mefloquina en los últimos 56 días deben ser excluidas de la prueba in vitro. pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Arterakin
Número de comprimidos de DHA-PPQ (Arterakin™) al día a las 0h, 8h, 24h, 48h (según edad): 2 - 3 años: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 años: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 años: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 años: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Día 2-5
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Día 2-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de DHA-PPQ en el día 42 posterior al tratamiento en Traleng Quangnam, Vietnam
Periodo de tiempo: Día 42
|
fracaso o éxito del tratamiento en el día 42
|
Día 42
|
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susceptibilidad in vitro de aislamientos de P. falciparum a DHA y PPQ en la provincia de Quang Nam
Periodo de tiempo: Día 3-10
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Prueba in vitro MarkIII
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Día 3-10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfiles genéticos de aislamientos de P. falciparum con tiempos de aclaramiento retrasados y normales para identificar posibles marcadores de resistencia
Periodo de tiempo: 1 año
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genotipado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMPE - ITM
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