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Plasmodium Falciparum Resistencia a la artemisinina Vietnam

Monitoreo de la eficacia de la dihidroartemisinina - piperaquina en pacientes con paludismo falciparum no complicado en la comuna de Traleng, Vietnam central

En Camboya se ha confirmado la resistencia de Plasmodium falciparum a las artemisininas, el fármaco más importante para el tratamiento exitoso de la malaria. Hay pocos informes de países vecinos sobre tasas de parásitos retrasados. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eliminación de parásitos en pacientes con malaria en el centro de Vietnam cuando se tratan de acuerdo con las pautas estándar nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo general Evaluar la eficacia de DHA-PPQ en pacientes con paludismo falciparum no complicado en una zona rural de Vietnam central y evaluar la susceptibilidad in vitro de aislamientos de P. falciparum a DHA y PPQ.

Objetivos específicos

  1. Medir el tiempo de eliminación del parásito en pacientes con paludismo falciparum tratados con DHA-PPQ.
  2. Determinar la eficacia de DHA-PPQ en el día 42 posterior al tratamiento.
  3. Evaluar la susceptibilidad in vitro de aislamientos de P. falciparum frente a DHA y PPQ en la provincia de Quang Nam.
  4. Comparar perfiles genéticos de aislamientos de P. falciparum con tiempos de depuración retardados y normales para identificar posibles marcadores de resistencia;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
        • Health Centre Tra Leng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: a partir de los 6 meses de edad;
  • Fiebre (temperatura corporal superior a 37,5C) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas;
  • Monoinfección por P.falciparum con densidad parasitaria entre 500-100.000/µl
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo. Para pacientes menores de 18 años, se obtendrá un consentimiento informado de un padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Infección palúdica mixta;
  • Embarazo o lactancia (prueba de orina para gonadotropina coriónica humana β que se realizará en cualquier mujer en edad fértil a menos que esté menstruando);
  • Enfermedad aguda concomitante que requiera tratamiento específico (antibióticos);
  • Enfermedad grave crónica subyacente (p. cardíacas, renales, hepáticas, VIH/SIDA).
  • desnutrición severa;
  • Señales de peligro:

    • no poder beber
    • vómitos incontrolables
    • historia reciente de convulsiones (>1 en 24 horas)
    • estado inconsciente; deterioro neurológico
    • incapaz de sentarse o pararse
  • Signos de malaria grave:

    1. Paludismo cerebral (coma no despertable)
    2. Anemia severa (Htc< 15%)
    3. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 3 mg/dl)
    4. Edema pulmonar;
    5. Hipoglucemia (<40mg/dL)
    6. Shock (TA sistólica < 70 mmHg en adultos, 50 en niños)
    7. Sangrado espontáneo
    8. Convulsiones generalizadas de repetición
    9. Hemoglobinuria macroscópica
    10. ictericia severa
  • Las personas que hayan recibido quinina, artemisinina o derivados de la artemisinina en los últimos 7 días, 4-aminoquinolinas en los últimos 14 días, pirimetamina y/o sulfonamidas en los últimos 28 días, o mefloquina en los últimos 56 días deben ser excluidas de la prueba in vitro. pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Arterakin

Número de comprimidos de DHA-PPQ (Arterakin™) al día a las 0h, 8h, 24h, 48h (según edad): 2 - 3 años: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 años: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 años: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 años: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Día 2-5
Día 2-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de DHA-PPQ en el día 42 posterior al tratamiento en Traleng Quangnam, Vietnam
Periodo de tiempo: Día 42
fracaso o éxito del tratamiento en el día 42
Día 42
susceptibilidad in vitro de aislamientos de P. falciparum a DHA y PPQ en la provincia de Quang Nam
Periodo de tiempo: Día 3-10
Prueba in vitro MarkIII
Día 3-10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfiles genéticos de aislamientos de P. falciparum con tiempos de aclaramiento retrasados ​​y normales para identificar posibles marcadores de resistencia
Periodo de tiempo: 1 año
genotipado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NIMPE - ITM

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