Plasmodium Falciparum Artemisinin-Resistenz Vietnam
25. Januar 2013 aktualisiert von: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
Überwachung der Wirksamkeit von Dihydroartemisinin - Piperaquin bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in der Gemeinde Traleng, Zentralvietnam
In Kambodscha wurde eine Resistenz von Plasmodium falciparum gegenüber Artemisininen, dem wichtigsten Medikament zur erfolgreichen Behandlung von Malaria, bestätigt.
Es gibt nur wenige Berichte aus Nachbarländern über verzögerte Parasitenraten.
Die Forscher zielen daher darauf ab, die Parasitenbeseitigung bei Malariapatienten in Zentralvietnam zu bewerten, wenn sie gemäß den nationalen Standardrichtlinien behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel Bewertung der Wirksamkeit von DHA-PPQ bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in einem ländlichen Gebiet Zentralvietnams und Bewertung der In-vitro-Empfindlichkeit von P.falciparum-Isolaten gegenüber DHA und PPQ.
Bestimmte Ziele
- Messung der Parasiten-Clearance-Zeit bei Malaria-Falciparum-Patienten, die mit DHA-PPQ behandelt wurden.
- Bestimmung der Wirksamkeit von DHA-PPQ am Tag 42 nach der Behandlung.
- Bewertung der In-vitro-Empfindlichkeit von P.falciparum-Isolaten gegenüber DHA und PPQ in der Provinz Quang Nam.
- Vergleich genetischer Profile von P.falciparum-Isolaten mit verzögerten und solchen mit normalen Clearance-Zeiten, um potenzielle Resistenzmarker zu identifizieren;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
- Health Centre Tra Leng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ab 6 Monaten;
- Fieber (Körpertemperatur über 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
- Monoinfektion mit P.falciparum mit einer Parasitendichte zwischen 500-100.000/µl
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Bei Patienten unter 18 Jahren wird eine Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- gemischte Malariainfektion;
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Urintest auf β-humanes Choriongonadotropin, der bei jeder Frau im gebärfähigen Alter durchgeführt werden muss, es sei denn, sie hat ihre Menstruation);
- Begleitende akute Erkrankung, die eine spezifische Behandlung erfordert (Antibiotika);
- zugrunde liegende chronische schwere Erkrankung (z. Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, HIV/AIDS).
- Schwere Unterernährung;
Gefahrenzeichen:
- nicht trinken können
- unkontrollierbares Erbrechen
- Krampfanfälle in der jüngsten Vergangenheit (>1 in 24 Stunden)
- unbewusster Zustand; neurologische Beeinträchtigung
- weder sitzen noch stehen können
Anzeichen einer schweren Malaria:
- Zerebrale Malaria (unerweckbares Koma)
- Schwere Anämie (Htc < 15 %)
- Nierenversagen (Serumkreatinin > 3 mg/dl)
- Lungenödem;
- Hypoglykämie (<40 mg/dl)
- Schock (systolischer Blutdruck < 70 mmHg bei Erwachsenen, 50 bei Kindern)
- Spontane Blutung
- Generalisierte Krämpfe wiederholen
- Makroskopische Hämoglobinurie
- Schwere Gelbsucht
- Personen, die in den letzten 7 Tagen Chinin, Artemisinin oder Artemisinin-Derivate, in den letzten 14 Tagen 4-Aminochinoline, in den letzten 28 Tagen Pyrimethamin und/oder Sulfonamide oder in den letzten 56 Tagen Mefloquin erhalten haben, sollten von der In-vitro-Therapie ausgeschlossen werden testen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Arterakin
Anzahl der DHA-PPQ (Arterakin™) Tabletten pro Tag bei 0 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden (je nach Alter): 2 - 3 Jahre: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 Jahre: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 Jahre: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 Jahre: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: Tag 2-5
|
Tag 2-5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von DHA-PPQ am Tag 42 nach der Behandlung in Traleng Quangnam, Vietnam
Zeitfenster: Tag 42
|
Behandlungsversagen oder -erfolg an Tag 42
|
Tag 42
|
|
In-vitro-Empfindlichkeit von P.falciparum-Isolaten gegenüber DHA und PPQ in der Provinz Quang Nam
Zeitfenster: Tag 3-10
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MarkIII-In-vitro-Test
|
Tag 3-10
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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genetische Profile von P.falciparum-Isolaten mit verzögerten und solchen mit normalen Clearance-Zeiten, um potenzielle Resistenzmarker zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Genotypisierung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMPE - ITM
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