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Plasmodium Falciparum Artemisinin-Resistenz Vietnam

25. Januar 2013 aktualisiert von: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Überwachung der Wirksamkeit von Dihydroartemisinin - Piperaquin bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in der Gemeinde Traleng, Zentralvietnam

In Kambodscha wurde eine Resistenz von Plasmodium falciparum gegenüber Artemisininen, dem wichtigsten Medikament zur erfolgreichen Behandlung von Malaria, bestätigt. Es gibt nur wenige Berichte aus Nachbarländern über verzögerte Parasitenraten. Die Forscher zielen daher darauf ab, die Parasitenbeseitigung bei Malariapatienten in Zentralvietnam zu bewerten, wenn sie gemäß den nationalen Standardrichtlinien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel Bewertung der Wirksamkeit von DHA-PPQ bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in einem ländlichen Gebiet Zentralvietnams und Bewertung der In-vitro-Empfindlichkeit von P.falciparum-Isolaten gegenüber DHA und PPQ.

Bestimmte Ziele

  1. Messung der Parasiten-Clearance-Zeit bei Malaria-Falciparum-Patienten, die mit DHA-PPQ behandelt wurden.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit von DHA-PPQ am Tag 42 nach der Behandlung.
  3. Bewertung der In-vitro-Empfindlichkeit von P.falciparum-Isolaten gegenüber DHA und PPQ in der Provinz Quang Nam.
  4. Vergleich genetischer Profile von P.falciparum-Isolaten mit verzögerten und solchen mit normalen Clearance-Zeiten, um potenzielle Resistenzmarker zu identifizieren;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
        • Health Centre Tra Leng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ab 6 Monaten;
  • Fieber (Körpertemperatur über 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
  • Monoinfektion mit P.falciparum mit einer Parasitendichte zwischen 500-100.000/µl
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Bei Patienten unter 18 Jahren wird eine Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • gemischte Malariainfektion;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Urintest auf β-humanes Choriongonadotropin, der bei jeder Frau im gebärfähigen Alter durchgeführt werden muss, es sei denn, sie hat ihre Menstruation);
  • Begleitende akute Erkrankung, die eine spezifische Behandlung erfordert (Antibiotika);
  • zugrunde liegende chronische schwere Erkrankung (z. Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, HIV/AIDS).
  • Schwere Unterernährung;

  • Gefahrenzeichen:

    • nicht trinken können
    • unkontrollierbares Erbrechen
    • Krampfanfälle in der jüngsten Vergangenheit (>1 in 24 Stunden)
    • unbewusster Zustand; neurologische Beeinträchtigung
    • weder sitzen noch stehen können

  • Anzeichen einer schweren Malaria:

    1. Zerebrale Malaria (unerweckbares Koma)
    2. Schwere Anämie (Htc < 15 %)
    3. Nierenversagen (Serumkreatinin > 3 mg/dl)
    4. Lungenödem;
    5. Hypoglykämie (<40 mg/dl)
    6. Schock (systolischer Blutdruck < 70 mmHg bei Erwachsenen, 50 bei Kindern)
    7. Spontane Blutung
    8. Generalisierte Krämpfe wiederholen
    9. Makroskopische Hämoglobinurie
    10. Schwere Gelbsucht
  • Personen, die in den letzten 7 Tagen Chinin, Artemisinin oder Artemisinin-Derivate, in den letzten 14 Tagen 4-Aminochinoline, in den letzten 28 Tagen Pyrimethamin und/oder Sulfonamide oder in den letzten 56 Tagen Mefloquin erhalten haben, sollten von der In-vitro-Therapie ausgeschlossen werden testen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arterakin

Anzahl der DHA-PPQ (Arterakin™) Tabletten pro Tag bei 0 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden (je nach Alter): 2 - 3 Jahre: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 Jahre: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 Jahre: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 Jahre: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0
Arzneimittel: Arterakin (DHA-PPQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: Tag 2-5
Tag 2-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DHA-PPQ am Tag 42 nach der Behandlung in Traleng Quangnam, Vietnam
Zeitfenster: Tag 42
Behandlungsversagen oder -erfolg an Tag 42
Tag 42
In-vitro-Empfindlichkeit von P.falciparum-Isolaten gegenüber DHA und PPQ in der Provinz Quang Nam
Zeitfenster: Tag 3-10
MarkIII-In-vitro-Test
Tag 3-10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Profile von P.falciparum-Isolaten mit verzögerten und solchen mit normalen Clearance-Zeiten, um potenzielle Resistenzmarker zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Genotypisierung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMPE - ITM

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Klinische Studien zur Plasmodium falciparum

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