Plasmodium Falciparum Artemisinin Resistens Vietnam
25 januari 2013 uppdaterad av: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
Övervakning av effekten av Dihydroartemisinin - Piperaquine hos patienter med okomplicerad Falciparum-malaria i Traleng-kommunen, centrala Vietnam
Resistens hos Plasmodium falciparum mot Artemisinins, det viktigaste läkemedlet för framgångsrik behandling av malaria, har bekräftats i Kambodja.
Det finns få rapporter från grannländerna om försenade parasiter.
Utredarna syftar därför till att bedöma eliminering av parasiter hos malariapatienter i centrala Vietnam när de behandlas enligt nationella standardriktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt mål Att utvärdera effektiviteten av DHA-PPQ hos patienter med okomplicerad falciparum-malaria i ett landsbygdsområde i centrala Vietnam, och att bedöma in vitro-känsligheten hos P.falciparum-isolat för DHA och PPQ.
Specifika mål
- För att mäta parasitrensningstiden hos falciparum malariapatienter som behandlas med DHA-PPQ.
- För att fastställa effektiviteten av DHA-PPQ dag 42 efter behandling.
- För att bedöma in vitro-känsligheten hos P.falciparum-isolat mot DHA och PPQ i Quang Nam-provinsen.
- Att jämföra genetiska profiler för P.falciparum-isolat med fördröjda och de med normala clearance-tider för att identifiera potentiella resistensmarkörer;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
- Health Centre Tra Leng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: från 6 månaders ålder;
- Feber (kroppstemperatur över 37,5 C) eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna;
- Monoinfektion med P.falciparum med parasitdensitet mellan 500-100 000/µl
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången. För patienter under 18 år kommer ett informerat samtycke att erhållas från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Blandad malariainfektion;
- Graviditet eller amning (urintest för β humant koriongonadotropin som ska utföras på alla kvinnor i fertil ålder om de inte har menstruation);
- Samtidig akut sjukdom som kräver specifik behandling (antibiotika);
- Underliggande kronisk svår sjukdom (t. hjärt-, njur-, leversjukdomar, hiv/aids).
- Allvarlig undernäring;
Fara tecken:
- inte kan dricka
- okontrollerbara kräkningar
- nyligen anamnes på kramper (>1 på 24 timmar)
- omedvetet tillstånd; neurologisk funktionsnedsättning
- inte kan sitta eller stå
Tecken på svår malaria:
- Cerebral malaria (oupprörlig koma)
- Allvarlig anemi (Htc < 15 %)
- Njursvikt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- Lungödem;
- Hypoglykemi (<40 mg/dL)
- Chock (systoliskt blodtryck < 70 mmHg hos vuxna, 50 hos barn)
- Spontan blödning
- Upprepa generaliserade kramper
- Makroskopisk hemoglobinuri
- Svår gulsot
- Personer som har fått kinin, artemisinin eller artemisininderivat inom de senaste 7 dagarna, 4-aminokinoliner inom de senaste 14 dagarna, pyrimetamin och/eller sulfonamider inom de senaste 28 dagarna, eller meflokin inom de senaste 56 dagarna bör uteslutas från in vitro testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Arterakin
Antal DHA-PPQ (Arterakin™) tabletter per dag vid 0 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar (beroende på ålder): 2 - 3 år: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 år: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 år: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 år: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parasitrensningstid
Tidsram: Dag 2-5
|
Dag 2-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av DHA-PPQ vid dag 42 efter behandling i Traleng Quangnam, Vietnam
Tidsram: Dag 42
|
behandlingsmisslyckande eller framgång vid dag 42
|
Dag 42
|
|
in vitro-känslighet hos P.falciparum-isolat mot DHA och PPQ i Quang Nam-provinsen
Tidsram: Dag 3-10
|
MarkIII in vitro-test
|
Dag 3-10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genetiska profiler av P.falciparum-isolat med fördröjda och de med normala clearancetider för att identifiera potentiella resistensmarkörer
Tidsram: 1 år
|
genotypning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMPE - ITM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .