Plasmodium Falciparum Artemisinin Resistens Vietnam
25. januar 2013 oppdatert av: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
Overvåking av effekten av Dihydroartemisinin - Piperaquine hos pasienter med ukomplisert Falciparum-malaria i Traleng kommune, Sentral-Vietnam
Resistens av Plasmodium falciparum mot Artemisinins, det viktigste stoffet for vellykket behandling av malaria, er bekreftet i Kambodsja.
Det er få rapporter fra nabolandene om forsinkede parasittrater.
Etterforskerne tar derfor sikte på å vurdere parasittclearance hos malariapasienter i sentrale Vietnam når de behandles i henhold til nasjonale standardretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell målsetting Å evaluere effekten av DHA-PPQ hos pasienter med ukomplisert falciparum malaria i et landlig område i Sentral-Vietnam, og å vurdere in vitro-følsomheten til P.falciparum-isolater for DHA og PPQ.
Spesifikke mål
- For å måle parasittclearance-tiden hos falciparum malariapasienter behandlet med DHA-PPQ.
- For å bestemme effekten av DHA-PPQ på dag 42 etter behandling.
- For å vurdere in vitro-følsomheten til P.falciparum-isolater mot DHA og PPQ i Quang Nam-provinsen.
- For å sammenligne genetiske profiler av P.falciparum isolater med forsinket og de med normale klaringstider for å identifisere potensielle markører for resistens;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
- Health Centre Tra Leng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fra 6 måneders alder;
- Feber (kroppstemperatur over 37,5 C) eller historie med feber de siste 24 timene;
- Monoinfeksjon med P.falciparum med parasitttetthet mellom 500-100 000/µl
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken. For pasienter under 18 år vil det innhentes et informert samtykke fra en forelder eller en foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet malariainfeksjon;
- Graviditet eller amming (urintest for β humant koriongonadotropin skal utføres på enhver kvinne i fertil alder med mindre menstruasjon);
- Samtidig akutt sykdom som krever spesifikk behandling (antibiotika);
- Underliggende kronisk alvorlig sykdom (f. hjerte-, nyre-, leversykdommer, HIV/AIDS).
- Alvorlig underernæring;
Faretegn:
- ikke klarer å drikke
- ukontrollerbare oppkast
- nyere historie med kramper (>1 av 24 timer)
- ubevisst tilstand; nevrologisk svekkelse
- ikke kan sitte eller stå
Tegn på alvorlig malaria:
- Cerebral malaria (uoppløselig koma)
- Alvorlig anemi (Htc < 15 %)
- Nyresvikt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- Lungeødem;
- Hypoglykemi (<40 mg/dL)
- Sjokk (systolisk blodtrykk < 70 mmHg hos voksne, 50 hos barn)
- Spontan blødning
- Gjenta generaliserte kramper
- Makroskopisk hemoglobinuri
- Alvorlig gulsott
- Personer som har fått kinin, artemisinin eller artemisininderivater i løpet av de siste 7 dagene, 4-aminokinoliner i løpet av de siste 14 dagene, pyrimetamin og/eller sulfonamider i løpet av de siste 28 dagene, eller meflokin i løpet av de siste 56 dagene, bør utelukkes fra in vitro testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Arterakin
Antall DHA-PPQ (Arterakin™) tabletter per dag ved 0 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer (i henhold til alder): 2 - 3 år: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 år: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 år: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 år: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parasittklareringstid
Tidsramme: Dag 2-5
|
Dag 2-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av DHA-PPQ på dag 42 etter behandling i Traleng Quangnam, Vietnam
Tidsramme: Dag 42
|
behandlingssvikt eller suksess på dag 42
|
Dag 42
|
|
in vitro-følsomhet av P.falciparum-isolater mot DHA og PPQ i Quang Nam-provinsen
Tidsramme: Dag 3-10
|
MarkIII in vitro test
|
Dag 3-10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genetiske profiler av P.falciparum isolater med forsinket og de med normale klaringstider for å identifisere potensielle markører for resistens
Tidsramme: 1 år
|
genotyping
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMPE - ITM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .