Plasmodium Falciparum Artemisinin Rezisztencia Vietnam
2013. január 25. frissítette: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
A Dihidroartemisinin – Piperaquine hatásosságának monitorozása szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő betegeknél Traleng Commune, Közép-Vietnamban
Kambodzsában megerősítették a Plasmodium falciparum rezisztenciáját az artemisininekkel, a malária sikeres kezelésének legfontosabb gyógyszerével szemben.
A szomszédos országokból kevés jelentés érkezik a paraziták késleltetéséről.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék a paraziták kiürülését a maláriás betegekben Vietnam középső részén, amikor a nemzeti szabvány irányelvek szerint kezelik őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általános célkitűzés A DHA-PPQ hatékonyságának értékelése szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő betegeknél Közép-Vietnam egy vidéki térségében, valamint a P. falciparum izolátumok DHA-val és PPQ-val szembeni in vitro érzékenységének felmérése.
Konkrét célkitűzések
- A parazita kiürülési idejének mérése DHA-PPQ-val kezelt falciparum maláriás betegeknél.
- A DHA-PPQ hatékonyságának meghatározása a kezelést követő 42. napon.
- A P. falciparum izolátumok DHA és PPQ iránti in vitro érzékenységének felmérése Quang Nam tartományban.
- A késleltetett és normál kiürülési idővel rendelkező P. falciparum izolátumok genetikai profiljának összehasonlítása a lehetséges rezisztenciamarkerek azonosítása érdekében;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
- Health Centre Tra Leng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6 hónapos kortól;
- Láz (37,5 C feletti testhőmérséklet) vagy láz az elmúlt 24 órában;
- Mono-fertőzés P. falciparum-mal 500-100 000/µl közötti parazita sűrűséggel
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés. A 18 évnél fiatalabb betegek tájékozott beleegyezését kérik a szülőtől vagy a gyámtól.
Kizárási kritériumok:
- Vegyes malária fertőzés;
- Terhesség vagy szoptatás (a β humán koriongonadotropin vizeletvizsgálatát minden fogamzóképes korú nőnél kell elvégezni, kivéve ha menstruál);
- Speciális kezelést (antibiotikum) igénylő egyidejű akut betegség;
- Krónikus, súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese-, májbetegségek, HIV/AIDS).
- Súlyos alultápláltság;
Veszélyes jelek:
- nem tud inni
- fékezhetetlen hányás
- görcsrohamok a közelmúltban (> 1 24 órán belül)
- eszméletlen állapot; neurológiai károsodás
- nem tud ülni vagy állni
A súlyos malária jelei:
- Agyi malária (zavartalan kóma)
- Súlyos vérszegénység (Htc< 15%)
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 3 mg/dl)
- Tüdőödéma;
- Hipoglikémia (<40 mg/dl)
- Sokk (szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm felnőtteknél, 50 Hgmm gyermekeknél)
- Spontán vérzés
- Ismételje meg az általánosított görcsöket
- Makroszkópos hemoglobinuria
- Súlyos sárgaság
- Ki kell zárni az in vitro vizsgálatból azokat a személyeket, akik az elmúlt 7 napban kinint, artemisinint vagy artemisinin származékot, az elmúlt 14 napban 4-aminokinolint, az elmúlt 28 napban pirimetamint és/vagy szulfonamidot, vagy az elmúlt 56 napban mefloquint kaptak. tesztelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Arterakin
DHA-PPQ (Arterakin™) tabletták száma naponta 0 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra (életkor szerint): 2-3 év: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 év: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 év: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 év: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: 2-5. nap
|
2-5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a DHA-PPQ hatékonysága a kezelést követő 42. napon Traleng Quangnamban, Vietnamban
Időkeret: 42. nap
|
a kezelés sikertelensége vagy sikere a 42. napon
|
42. nap
|
|
a P. falciparum izolátumok in vitro érzékenysége DHA-val és PPQ-val szemben Quang Nam tartományban
Időkeret: 3-10 nap
|
MarkIII in vitro teszt
|
3-10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késleltetett és normál kiürülési idővel rendelkező P. falciparum izolátumok genetikai profilja a lehetséges rezisztenciamarkerek azonosítása érdekében
Időkeret: 1 év
|
genotipizálás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMPE - ITM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .