Plasmodium Falciparum Artemisinine Weerstand Vietnam
25 januari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
Monitoring van de werkzaamheid van dihydroartemisinine - piperaquine bij patiënten met ongecompliceerde Falciparum-malaria in de gemeente Traleng, Centraal-Vietnam
Resistentie van Plasmodium falciparum tegen artemisinines, het belangrijkste medicijn voor de succesvolle behandeling van malaria, is bevestigd in Cambodja.
Er zijn weinig meldingen uit buurlanden over vertraagde parasieten.
De onderzoekers streven er daarom naar om de klaring van parasieten bij malariapatiënten in centraal Vietnam te beoordelen wanneer ze worden behandeld volgens de nationale standaardrichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling Evaluatie van de werkzaamheid van DHA-PPQ bij patiënten met ongecompliceerde falciparum-malaria in een landelijk gebied van Centraal-Vietnam, en de in vitro gevoeligheid van P.falciparum-isolaten voor DHA en PPQ.
Specifieke doelen
- Om de klaringstijd van parasieten te meten bij falciparum-malariapatiënten die werden behandeld met DHA-PPQ.
- Om de werkzaamheid van DHA-PPQ op dag 42 na de behandeling te bepalen.
- Om de in vitro gevoeligheid van P.falciparum-isolaten voor DHA en PPQ in de provincie Quang Nam te beoordelen.
- Het vergelijken van genetische profielen van P.falciparum-isolaten met vertraagde en die met normale klaringstijden om potentiële markers van resistentie te identificeren;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
- Health Centre Tra Leng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: vanaf 6 maanden;
- Koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur;
- Mono-infectie met P.falciparum met parasietendichtheid tussen 500-100.000/µl
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Voor patiënten jonger dan 18 jaar zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van een ouder of een voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde malaria-infectie;
- Zwangerschap of borstvoeding (urinetest voor β-humaan choriongonadotrofine, uit te voeren bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze menstrueert);
- Gelijktijdige acute ziekte die een specifieke behandeling vereist (antibiotica);
- Onderliggende chronische ernstige ziekte (bijv. hart-, nier-, leveraandoeningen, hiv/aids).
- Ernstige ondervoeding;
Gevaar tekenen:
- niet kunnen drinken
- oncontroleerbaar braken
- recente geschiedenis van convulsies (>1 in 24 uur)
- onbewuste toestand; neurologische stoornis
- niet kunnen zitten of staan
Tekenen van ernstige malaria:
- Cerebrale malaria (onwekbare coma)
- Ernstige bloedarmoede (Htc< 15%)
- Nierfalen (serumcreatinine > 3 mg/dL)
- Longoedeem;
- Hypoglykemie (<40 mg/dL)
- Shock (systolische bloeddruk < 70 mmHg bij volwassenen, 50 bij kinderen)
- Spontane bloeding
- Herhaal gegeneraliseerde convulsies
- Macroscopische hemoglobinurie
- Ernstige geelzucht
- Personen die in de afgelopen 7 dagen kinine, artemisinine of artemisininederivaten, in de afgelopen 14 dagen 4-aminoquinolines, in de afgelopen 28 dagen pyrimethamine en/of sulfonamiden of in de afgelopen 56 dagen mefloquine hebben gekregen, moeten worden uitgesloten van de in vitro testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Arterakin
Aantal DHA-PPQ (Arterakin™) tabletten per dag om 0 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur (volgens leeftijd): 2 - 3 jaar: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 jaar: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 jaar: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 jaar:2.0, 2.0, 2.0, 2.0 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opruimingstijd parasieten
Tijdsspanne: Dag 2-5
|
Dag 2-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van DHA-PPQ op dag 42 na de behandeling in Traleng Quangnam, Vietnam
Tijdsspanne: Dag 42
|
falen of slagen van de behandeling op dag 42
|
Dag 42
|
|
in vitro gevoeligheid van P.falciparum-isolaten voor DHA en PPQ in de provincie Quang Nam
Tijdsspanne: Dag 3-10
|
MarkIII in-vitrotest
|
Dag 3-10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genetische profielen van P.falciparum-isolaten met vertraagde en die met normale klaringstijden om potentiële markers van resistentie te identificeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
genotypering
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMPE - ITM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .