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Plasmodium Falciparum Artemisinin Resistance 베트남

2013년 1월 25일 업데이트: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

베트남 중부 Traleng Commune에서 합병증이 없는 Falciparum 말라리아 환자에서 Dihydroartemisinin - Piperaquine의 효능 모니터링

말라리아의 성공적인 치료를 위한 가장 중요한 약물인 Artemisinins에 대한 Plasmodium falciparum의 내성이 캄보디아에서 확인되었습니다. 지연된 기생충 비율에 대한 이웃 국가의 보고는 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 국가 표준 지침에 따라 치료할 때 베트남 중부의 말라리아 환자에서 기생충 제거를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 목적 중부 베트남의 농촌 지역에서 합병증이 없는 열대열 말라리아 환자에서 DHA-PPQ의 효능을 평가하고, DHA 및 PPQ에 대한 P. falciparum 분리주의 체외 감수성을 평가하기 위함입니다.

특정 목표

  1. DHA-PPQ로 치료받은 열대열 말라리아 환자의 기생충 제거 시간을 측정하기 위해.
  2. 치료 후 42일째에 DHA-PPQ의 효능을 결정하기 위함.
  3. Quang Nam Province에서 DHA 및 PPQ에 대한 P.falciparum 분리주의 in vitro 감수성을 평가하기 위해.
  4. 잠재적인 내성 마커를 식별하기 위해 제거 시간이 지연된 P.falciparum 분리주와 제거 시간이 정상인 P.falciparum 분리주의 유전적 프로필을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, 베트남
        • Health Centre Tra Leng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 생후 6개월부터;
  • 발열(체온이 37.5C ​​이상) 또는 지난 24시간 동안 발열의 병력;
  • 500-100,000/µl 사이의 기생충 밀도를 가진 P.falciparum의 단일 감염
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서. 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 혼합 말라리아 감염;
  • 임신 또는 수유(생리 중이 아닌 한 가임기 여성에게 β 인간 융모성 성선 자극 호르몬에 대한 소변 검사를 실시함);
  • 특정 치료(항생제)를 필요로 하는 수반되는 급성 질환;
  • 근본적인 만성 중증 질환(예: 심장, 신장, 간 질환, HIV/AIDS).
  • 심각한 영양실조;

  • 위험 징후:

    • 술을 못마신다
    • 제어할 수 없는 구토
    • 경련의 최근 병력(>24시간에 1)
    • 무의식 상태; 신경 장애
    • 앉거나 설 수 없다

  • 심각한 말라리아의 징후:

    1. 뇌성 말라리아(불쾌한 혼수 상태)
    2. 심한 빈혈(Htc< 15%)
    3. 신부전(혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL)
    4. 폐부종;
    5. 저혈당증(<40mg/dL)
    6. 쇼크(수축기 혈압 < 성인 70mmHg, 어린이 50)
    7. 자연 출혈
    8. 전신 경련 반복
    9. 육안적 혈색소뇨증
    10. 심한 황달
  • 지난 7일 이내에 퀴닌, 아르테미시닌 또는 아르테미시닌 유도체, 지난 14일 이내에 4-아미노퀴놀린, 지난 28일 이내에 피리메타민 및/또는 술폰아미드, 또는 지난 56일 이내에 메플로퀸을 투여받은 사람은 체외 시험에서 제외되어야 합니다. 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아르테라킨

0시간, 8시간, 24시간, 48시간(연령에 따라)의 일일 DHA- PPQ(Arterakin™) 정제 수: 2 - 3세: 0.5, 0.5, 0.5, 0.5 3 - < 8세: 1.0, 1.0, 1.0, 1.0 8 - < 15세: 1.5, 1.5, 1.5, 1.5

≥ 15년:2.0, 2.0, 2.0, 2.0
의약품: 아테라킨(DHA-PPQ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기생충 제거 시간
기간: 2-5일차
2-5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베트남 트랄렝 꽝남에서 치료 후 42일째 DHA-PPQ의 효능
기간: 42일차
42일째 치료 실패 또는 성공
42일차
Quang Nam Province의 DHA 및 PPQ에 대한 P.falciparum 분리의 in vitro 감수성
기간: 3-10일
MarkIII 체외 테스트
3-10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내성의 잠재적 마커를 식별하기 위해 제거 시간이 지연된 P.falciparum 분리주와 제거 시간이 정상인 P.falciparum의 유전적 프로필
기간: 일년
유전자형
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMPE - ITM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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