Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plasmodium Falciparum Artemisinin Odporność na Wietnam

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Monitorowanie skuteczności dihydroartemizyniny - piperachiny u pacjentów z niepowikłaną malarią Falciparum w gminie Traleng w środkowym Wietnamie

W Kambodży potwierdzono oporność Plasmodium falciparum na artemizyny, najważniejszy lek do skutecznego leczenia malarii. Istnieje niewiele doniesień z krajów sąsiednich o opóźnionych wskaźnikach występowania pasożytów. Dlatego badacze mają na celu ocenę usuwania pasożytów u pacjentów z malarią w środkowym Wietnamie, gdy są leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi krajowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny Ocena skuteczności DHA-PPQ u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum na wiejskim obszarze środkowego Wietnamu oraz ocena wrażliwości in vitro izolatów P. falciparum na DHA i PPQ.

Konkretne cele

  1. Aby zmierzyć czas klirensu pasożyta u pacjentów z malarią falciparum leczonych DHA-PPQ.
  2. Aby określić skuteczność DHA-PPQ w 42 dniu po leczeniu.
  3. Ocena wrażliwości in vitro izolatów P. falciparum na DHA i PPQ w prowincji Quang Nam.
  4. Porównanie profili genetycznych izolatów P. falciparum z opóźnionym i normalnym czasem klirensu w celu identyfikacji potencjalnych markerów oporności;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Wietnam
        • Health Centre Tra Leng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 6 miesiąca życia;
  • Gorączka (temperatura ciała powyżej 37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Pojedyncza infekcja P. falciparum z gęstością pasożyta między 500-100 000/µl
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • mieszana infekcja malarią;
  • Ciąża lub laktacja (badanie moczu na obecność β-gonadotropiny kosmówkowej u każdej kobiety w wieku rozrodczym, chyba że miesiączkuje);
  • Współistniejąca ostra choroba wymagająca specjalnego leczenia (antybiotyki);
  • Przewlekła ciężka choroba leżąca u podstaw (np. choroby serca, nerek, wątroby, HIV/AIDS).
  • ciężkie niedożywienie;

  • Znaki ostrzegawcze:

    • nie może pić
    • niekontrolowane wymioty
    • niedawna historia drgawek (>1 na 24 godziny)
    • stan nieprzytomny; upośledzenie neurologiczne
    • nie może siedzieć ani stać

  • Objawy ciężkiej malarii:

    1. Malaria mózgowa (nieuleczalna śpiączka)
    2. Ciężka niedokrwistość (HTc < 15%)
    3. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl)
    4. Obrzęk płuc;
    5. Hipoglikemia (<40 mg/dl)
    6. Wstrząs (ciśnienie skurczowe < 70 mmHg u dorosłych, 50 u dzieci)
    7. Samoistne krwawienie
    8. Powtarzaj uogólnione drgawki
    9. Makroskopowa hemoglobinuria
    10. Ciężka żółtaczka
  • Osoby, które otrzymywały chininę, artemizyninę lub pochodne artemizyniny w ciągu ostatnich 7 dni, 4-aminochinoliny w ciągu ostatnich 14 dni, pirymetaminę i/lub sulfonamidy w ciągu ostatnich 28 dni lub meflochinę w ciągu ostatnich 56 dni powinny być wykluczone z badania in vitro testowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Arterakin

Liczba tabletek DHA-PPQ (Arterakin™) dziennie w godzinie 0, 8, 24, 48 (w zależności od wieku): 2 - 3 lata: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 lat: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 lat: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 lat: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0
Lek: Arterakin (DHA-PPQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Dzień 2-5
Dzień 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność DHA-PPQ w dniu 42 po leczeniu w Traleng Quangnam, Wietnam
Ramy czasowe: Dzień 42
niepowodzenie lub powodzenie leczenia w dniu 42
Dzień 42
wrażliwość in vitro izolatów P. falciparum na DHA i PPQ w prowincji Quang Nam
Ramy czasowe: Dzień 3-10
Test MarkIII in vitro
Dzień 3-10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profili genetycznych izolatów P. falciparum z opóźnionym i normalnym czasem klirensu w celu identyfikacji potencjalnych markerów oporności
Ramy czasowe: 1 rok
genotypowanie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMPE - ITM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasmodium falciparum

Badania kliniczne na Arterakin (DHA-PPQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj