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Plasmodium Falciparum Résistance à l'artémisinine Vietnam

25 janvier 2013 mis à jour par: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Surveillance de l'efficacité de la dihydroartémisinine - pipéraquine chez les patients atteints de paludisme à falciparum non compliqué dans la commune de Traleng, au centre du Vietnam

La résistance de Plasmodium falciparum aux artémisinines, le médicament le plus important pour le traitement efficace du paludisme, a été confirmée au Cambodge. Il y a peu de rapports des pays voisins sur les taux de parasites retardés. Les chercheurs visent donc à évaluer la clairance parasitaire chez les patients atteints de paludisme dans le centre du Vietnam lorsqu'ils sont traités conformément aux directives nationales standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général Évaluer l'efficacité du DHA-PPQ chez les patients atteints de paludisme à falciparum non compliqué dans une zone rurale du centre du Vietnam et évaluer la sensibilité in vitro des isolats de P.falciparum au DHA et au PPQ.

Objectifs spécifiques

  1. Mesurer le temps de clairance parasitaire chez les patients atteints de paludisme à falciparum traités par DHA-PPQ.
  2. Déterminer l'efficacité du DHA-PPQ au jour 42 après le traitement.
  3. Évaluer la sensibilité in vitro des isolats de P.falciparum au DHA et au PPQ dans la province de Quang Nam.
  4. Comparer les profils génétiques des isolats de P.falciparum avec des temps de clairance retardés et ceux avec des temps de clairance normaux afin d'identifier des marqueurs potentiels de résistance ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Viêt Nam
        • Health Centre Tra Leng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : à partir de 6 mois ;
  • Fièvre (température corporelle supérieure à 37,5 °C) ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes ;
  • Mono-infection à P.falciparum avec densité parasitaire entre 500 et 100 000/µl
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai. Pour les patients âgés de moins de 18 ans, un consentement éclairé sera obtenu d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Infection paludéenne mixte ;
  • Grossesse ou allaitement (test urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine β à effectuer sur toute femme en âge de procréer sauf si elle a ses règles) ;
  • Maladie aiguë concomitante nécessitant un traitement spécifique (antibiotiques) ;
  • Maladie chronique grave sous-jacente (par ex. maladies cardiaques, rénales, hépatiques, VIH/SIDA).
  • Malnutrition sévère;

  • Signes de danger :

    • pas capable de boire
    • vomissements incontrôlables
    • antécédents récents de convulsions (> 1 en 24 heures)
    • état inconscient; atteinte neurologique
    • incapable de s'asseoir ou de se tenir debout

  • Signes de paludisme grave :

    1. Paludisme cérébral (coma non réveillé)
    2. Anémie sévère (Htc< 15%)
    3. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 3 mg/dL)
    4. Œdème pulmonaire;
    5. Hypoglycémie (<40mg/dL)
    6. Choc (TA systolique < 70 mmHg chez l'adulte, 50 chez l'enfant)
    7. Saignement spontané
    8. Répétez les convulsions généralisées
    9. Hémoglobinurie macroscopique
    10. Ictère sévère
  • Les personnes qui ont reçu de la quinine, de l'artémisinine ou des dérivés de l'artémisinine au cours des 7 derniers jours, des 4-aminoquinoléines au cours des 14 derniers jours, de la pyriméthamine et/ou des sulfamides au cours des 28 derniers jours ou de la méfloquine au cours des 56 derniers jours doivent être exclues de l'in vitro essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Artérakine

Nombre de comprimés DHA-PPQ (Arterakin™) par jour à 0h, 8h, 24h, 48h (selon l'âge) : 2 - 3 ans : 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 ans : 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 ans : 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 ans : 2,0, 2,0, 2,0, 2,0
Médicament: Artérakine (DHA-PPQ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps d'élimination des parasites
Délai: Jour 2-5
Jour 2-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du DHA-PPQ au jour 42 post-traitement à Traleng Quangnam, Vietnam
Délai: Jour 42
échec ou succès du traitement au jour 42
Jour 42
sensibilité in vitro des isolats de P.falciparum au DHA et au PPQ dans la province de Quang Nam
Délai: Jour 3-10
Test in vitro Mark III
Jour 3-10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profils génétiques des isolats de P.falciparum avec des temps de clairance retardés et normaux afin d'identifier des marqueurs potentiels de résistance
Délai: 1 an
génotypage
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMPE - ITM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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