Plasmodium Falciparum Устойчивость к артемизинину Вьетнам
25 января 2013 г. обновлено: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
Мониторинг эффективности дигидроартемизинина-пиперахина у пациентов с неосложненной малярией Falciparum в коммуне Траленг, Центральный Вьетнам
Устойчивость Plasmodium falciparum к артемизинину, наиболее важному лекарству для успешного лечения малярии, была подтверждена в Камбодже.
Сообщений из соседних стран о задержке распространения паразитов немного.
Поэтому исследователи стремятся оценить очистку от паразитов у больных малярией в центральном Вьетнаме при лечении в соответствии с национальными стандартами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель Оценить эффективность DHA-PPQ у пациентов с неосложненной малярией falciparum в сельской местности Центрального Вьетнама и оценить in vitro чувствительность изолятов P.falciparum к DHA и PPQ.
Конкретные цели
- Измерить время элиминации паразитов у пациентов с малярией falciparum, получавших DHA-PPQ.
- Для определения эффективности DHA-PPQ на 42-й день после лечения.
- Оценить in vitro чувствительность изолятов P.falciparum к DHA и PPQ в провинции Куангнам.
- Сравнить генетические профили изолятов P.falciparum с отсроченным и нормальным временем элиминации для выявления потенциальных маркеров резистентности;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Вьетнам
- Health Centre Tra Leng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: с 6 месяцев;
- Лихорадка (температура тела выше 37,5°С) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов;
- Моноинфекция P.falciparum с плотностью паразитов от 500 до 100 000/мкл
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании. Для пациентов в возрасте до 18 лет необходимо получить информированное согласие от родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Смешанная малярийная инфекция;
- Беременность или период лактации (анализ мочи на β-хорионический гонадотропин человека должен проводиться любой женщине детородного возраста, кроме менструации);
- Сопутствующее острое заболевание, требующее специфического лечения (антибиотики);
- Основное хроническое тяжелое заболевание (например, болезни сердца, почек, печени, ВИЧ/СПИД).
- тяжелое недоедание;
Знаки опасности:
- не в состоянии пить
- неукротимая рвота
- недавняя история судорог (> 1 за 24 часа)
- бессознательное состояние; неврологические нарушения
- не может сидеть или стоять
Признаки тяжелой малярии:
- Церебральная малярия (кома без пробуждения)
- Тяжелая анемия (Htc<15%)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3 мг/дл)
- Отек легких;
- Гипогликемия (<40 мг/дл)
- Шок (систолическое АД < 70 мм рт. ст. у взрослых, 50 у детей)
- Спонтанное кровотечение
- Повторяющиеся генерализованные судороги
- Макроскопическая гемоглобинурия
- Тяжелая желтуха
- Лица, получавшие хинин, артемизинин или производные артемизинина в течение последних 7 дней, 4-аминохинолины в течение последних 14 дней, пириметамин и/или сульфаниламиды в течение последних 28 дней или мефлохин в течение последних 56 дней, должны быть исключены из исследования in vitro. тестирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Артеракин
Количество таблеток DHA-PPQ (Артеракин™) в день в 0 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов (в зависимости от возраста): 2–3 года: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 лет: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 лет: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 лет: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время избавления от паразитов
Временное ограничение: День 2-5
|
День 2-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность DHA-PPQ на 42-й день после лечения в Траленг Куангнам, Вьетнам
Временное ограничение: День 42
|
неудача или успех лечения на 42-й день
|
День 42
|
|
in vitro чувствительность изолятов P.falciparum к DHA и PPQ в провинции Куангнам
Временное ограничение: День 3-10
|
Тест MarkIII in vitro
|
День 3-10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
генетические профили изолятов P.falciparum с отсроченным и нормальным временем элиминации для выявления потенциальных маркеров резистентности
Временное ограничение: 1 год
|
генотипирование
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMPE - ITM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .