心電図間隔、特にレート補正された QT 間隔 (QTc) に対するタファミジスの影響を決定する研究
2013年5月20日 更新者：Pfizer
健康なボランティアのQTC間隔に対するタファミジスの効果を評価するためのランダム化プラセボ対照および陽性対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおける心電図の間隔、特にレート補正された QT 間隔 (QTc) に対するタファミジの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、非喫煙、妊娠の可能性のない男性および/または女性の対象。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。
- 総体重 > 50 kg (110 ポンド)。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- ALT または AST 測定値が ULN の 2 倍を超える。
- スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒または QRS 間隔 >120 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。
- モキシフロキサシンの製品ラベルによれば、モキシフロキサシンを投与された場合にリスクが増加する被験者。
- QT延長またはトルサード・ド・ポアントの危険因子の既往、先天性難聴、および突然死の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: 960 mg タファミジス (ビンダケル)
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速度補正された QT 間隔におけるタファミジス 960 mg 以下、モキシフロキサシン 400 mg およびプラセボの比較。
他の名前：
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実験的：期間 2: モキシフロキサシン 400 mg
モキシフロキサシン 400mg
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速度補正された QT 間隔におけるタファミジス 960 mg 以下、モキシフロキサシン 400 mg およびプラセボの比較。
他の名前：
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実験的：期間 3: プラセボ
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速度補正された QT 間隔におけるタファミジス 960 mg 以下、モキシフロキサシン 400 mg およびプラセボの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タファミジスとプラセボのフリデリシア補正法（QTcF）を用いた各投与後のQTc間隔（ベースライン調整済み）
時間枠：SCRN、-1、-0.5、0、1、1.5、2、3、4、6、12、24時間
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SCRN、-1、-0.5、0、1、1.5、2、3、4、6、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過去のモキシフロキサシンのTmax中央値3時間におけるモキシフロキサシンとプラセボのQTcF。
時間枠：Scrn、-1、-0.5、0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 時間
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Scrn、-1、-0.5、0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 時間
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Tmax
時間枠：0、1、0.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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0、1、0.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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Cmax
時間枠：0、1、0.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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0、1、0.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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AUC0-24
時間枠：0、1、0.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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0、1、0.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。