Une étude pour déterminer tout effet de Tafamidis sur les intervalles électrocardiographiques, en particulier l'intervalle QT corrigé en fréquence (QTc)
20 mai 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et positive pour évaluer l'effet de Tafamidis sur l'intervalle QTC chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier les effets du tafamidis sur les intervalles de l'électrocardiogramme, en particulier l'intervalle QT corrigé en fréquence (QTc) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, non fumeurs, en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2.
- Poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Une mesure ALT ou AST > 2 fois la LSN.
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage.
- Sujets à risque accru s'ils reçoivent une dose de moxifloxacine, conformément à l'étiquette du produit pour la moxifloxacine.
- Antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointes, de surdité congénitale et d'antécédents familiaux de mort subite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : 960 mg de tafamidis (Vyndaqel)
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Une comparaison inférieure ou égale à 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacine et un placebo sur le taux d'intervalle QT corrigé.
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 : 400 mg de moxifloxacine
400 mg de moxifloxacine
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Une comparaison inférieure ou égale à 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacine et un placebo sur le taux d'intervalle QT corrigé.
Autres noms:
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Expérimental: Période 3 : Placebo
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Une comparaison inférieure ou égale à 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacine et un placebo sur le taux d'intervalle QT corrigé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intervalle QTc utilisant la méthode de correction de Fridericia (QTcF) du tafamidis et du placebo (ajusté à la ligne de base) à chaque heure post-dose
Délai: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 heures
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SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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QTcF de la moxifloxacine et du placebo à un Tmax médian historique de la moxifloxacine de 3 heures.
Délai: Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Tmax
Délai: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Cmax
Délai: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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ASC0-24
Délai: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
25 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461031
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