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Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Tafamidis auf elektrokardiographische Intervalle, insbesondere auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc)

20. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebo- und positiv kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tafamidis auf das QTC-Intervall bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tafamidis auf die Intervalle des Elektrokardiogramms zu untersuchen, insbesondere das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende, männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2.
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Eine ALT- oder AST-Messung > das Zweifache des ULN.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms beim Screening.
  • Laut Produktetikett für Moxifloxacin besteht bei Patienten ein erhöhtes Risiko, wenn ihnen Moxifloxacin verabreicht wird.
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder Torsades de pointes, angeborene Taubheit und familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: 960 mg Tafamidis (Vyndaqel)
Arzneimittel: Zeitraum 1
Ein Vergleich von weniger als oder gleich 960 mg Tafamidis, 400 mg Moxifloxacin und Placebo im frequenzkorrigierten QT-Intervall.
Andere Namen:
  • Tafamidis (Vyndaqel)
Experimental: Periode 2: 400 mg Moxifloxacin
400 mg Moxifloxacin
Arzneimittel: Periode 2
Ein Vergleich von weniger als oder gleich 960 mg Tafamidis, 400 mg Moxifloxacin und Placebo im frequenzkorrigierten QT-Intervall.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin
Experimental: Periode 3: Placebo
Arzneimittel: Periode 3
Ein Vergleich von weniger als oder gleich 960 mg Tafamidis, 400 mg Moxifloxacin und Placebo im frequenzkorrigierten QT-Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) von Tafamidis und Placebo (grundlinienbereinigt) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme
Zeitfenster: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Std
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcF von Moxifloxacin und Placebo bei historischer mittlerer Moxifloxacin-Tmax von 3 Stunden.
Zeitfenster: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
Tmax
Zeitfenster: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
Cmax
Zeitfenster: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
AUC0-24
Zeitfenster: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461031

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