Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa eventuell effekt av Tafamidis på elektrokardiografiska intervall, särskilt det frekvenskorrigerade QT-intervallet (QTc)

20 maj 2013 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, placebo- och positivt kontrollerad cross-over-studie för att utvärdera effekten av tafamidis på QTC-intervallet hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tafamidis på elektrokardiogrammets intervall, särskilt det frekvenskorrigerade QT-intervallet (QTc) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, icke-rökare, manliga och/eller kvinnliga försökspersoner med icke-fertil ålder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2.
  • Total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • En ALT- eller AST-mätning >2 gånger ULN.
  • 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening.
  • Personer med ökad risk om de doseras med moxifloxacin, enligt produktetiketten för moxifloxacin.
  • Historik med riskfaktorer för QT-förlängning eller torsades de pointes, medfödd dövhet och familjehistoria av plötslig död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: 960 mg tafamidis (Vyndaqel)
Läkemedel: Period 1
En jämförelse av mindre än eller lika med 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin och placebo på det hastighetskorrigerade QT-intervallet.
Andra namn:
  • tafamidis (Vyndaqel)
Experimentell: Period 2: 400 mg moxifloxacin
400 mg moxifloxacin
Läkemedel: Period 2
En jämförelse av mindre än eller lika med 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin och placebo på det hastighetskorrigerade QT-intervallet.
Andra namn:
  • moxifloxacin
Experimentell: Period 3: Placebo
Läkemedel: Period 3
En jämförelse av mindre än eller lika med 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin och placebo på det hastighetskorrigerade QT-intervallet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTc-intervall med Fridericias korrigeringsmetod (QTcF) av tafamidis och placebo (baslinjejusterad) vid varje tidpunkt efter dosering
Tidsram: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timmar
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTcF för moxifloxacin och placebo vid historisk median-Tmax för moxifloxacin på 3 timmar.
Tidsram: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, ,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, ,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
Tmax
Tidsram: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
Cmax
Tidsram: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
AUC0-24
Tidsram: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3461031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera