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Uno studio per determinare qualsiasi effetto di Tafamidis sugli intervalli elettrocardiografici, in particolare l'intervallo QT corretto in frequenza (QTc)

20 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto di Tafamidis sull'intervallo QTC in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del tafamidis sugli intervalli dell'elettrocardiogramma, in particolare l'intervallo QT corretto in frequenza (QTc) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, non fumatori, maschi e/o femmine non potenzialmente fertili.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Una misurazione di ALT o AST > 2 volte l'ULN.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo Screening.
  • Soggetti ad aumentato rischio se trattati con moxifloxacina, secondo l'etichetta del prodotto per la moxifloxacina.
  • Storia di fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta, sordità congenita e storia familiare di morte improvvisa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: 960 mg di tafamidis (Vyndaqel)
Droga: Periodo 1
Un confronto tra tafamidis inferiore o uguale a 960 mg, moxifloxacina 400 mg e placebo sull'intervallo QT corretto in base alla frequenza.
Altri nomi:
  • tafamidis (Vyndaqel)
Sperimentale: Periodo 2: 400 mg di moxifloxacina
400 mg di moxifloxacina
Droga: Periodo 2
Un confronto tra tafamidis inferiore o uguale a 960 mg, moxifloxacina 400 mg e placebo sull'intervallo QT corretto in base alla frequenza.
Altri nomi:
  • moxifloxacina
Sperimentale: Periodo 3: Placebo
Droga: Periodo 3
Un confronto tra tafamidis inferiore o uguale a 960 mg, moxifloxacina 400 mg e placebo sull'intervallo QT corretto in base alla frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QTc utilizzando il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) di tafamidis e placebo (aggiustato al basale) a ciascun momento post-dose
Lasso di tempo: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QTcF di moxifloxacina e placebo al Tmax mediano storico di moxifloxacina di 3 ore.
Lasso di tempo: Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Tmax
Lasso di tempo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
AUC0-24
Lasso di tempo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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