Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme enhver effekt af Tafamidis på elektrokardiografiske intervaller, specifikt det frekvenskorrigerede QT-interval (QTc)

20. maj 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, placebo- og positiv-kontrolleret cross-over-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​tafamidis på QTC-intervallet hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tafamidis på elektrokardiogrammets intervaller, specifikt det hastighedskorrigerede QT-interval (QTc) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende, mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • En ALT- eller AST-måling >2 gange ULN.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening.
  • Personer med øget risiko, hvis de doseres med moxifloxacin, i henhold til produktetiketten for moxifloxacin.
  • Anamnese med risikofaktorer for QT-forlængelse eller torsades de pointes, medfødt døvhed og familiehistorie med pludselig død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: 960 mg tafamidis (Vyndaqel)
Medicin: Periode 1
En sammenligning af mindre end eller lig med 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin og placebo på det hastighedskorrigerede QT-interval.
Andre navne:
  • tafamidis (Vyndaqel)
Eksperimentel: Periode 2: 400 mg moxifloxacin
400 mg moxifloxacin
Medicin: Periode 2
En sammenligning af mindre end eller lig med 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin og placebo på det hastighedskorrigerede QT-interval.
Andre navne:
  • moxifloxacin
Eksperimentel: Periode 3: Placebo
Medicin: Periode 3
En sammenligning af mindre end eller lig med 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin og placebo på det hastighedskorrigerede QT-interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode (QTcF) af tafamidis og placebo (baseline-justeret) ved hvert post-dosis-tidspunkt
Tidsramme: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcF for moxifloxacin og placebo ved historisk moxifloxacin median Tmax på 3 timer.
Tidsramme: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, ,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, ,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Cmax
Tidsramme: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
AUC0-24
Tidsramme: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTR kardiomyopati

Kliniske forsøg med Periode 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner