Een studie om enig effect van tafamidis op elektrocardiografische intervallen te bepalen, in het bijzonder het snelheidsgecorrigeerde QT-interval (QTc)
20 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, placebo- en positief gecontroleerde cross-over studie om het effect van tafamidis op het QTC-interval bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van tafamidis op de intervallen van het elektrocardiogram, met name het gecorrigeerde QT-interval (QTc) bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende, mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2.
- Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Een ALT- of AST-meting >2 keer de ULN.
- 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening.
- Proefpersonen met een verhoogd risico indien gedoseerd met moxifloxacine, volgens het productetiket voor moxifloxacine.
- Geschiedenis van risicofactoren van QT-verlenging of torsades de pointes, aangeboren doofheid en familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: 960 mg tafamidis (Vyndaqel)
|
Een vergelijking van minder dan of gelijk aan 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacine en placebo op het snelheidsgecorrigeerde QT-interval.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2: 400 mg moxifloxacine
400 mg moxifloxacine
|
Een vergelijking van minder dan of gelijk aan 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacine en placebo op het snelheidsgecorrigeerde QT-interval.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 3: Placebo
|
Een vergelijking van minder dan of gelijk aan 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacine en placebo op het snelheidsgecorrigeerde QT-interval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QTc-interval met behulp van Fridericia's correctiemethode (QTcF) van tafamidis en placebo (basislijn aangepast) op elk tijdstip na de dosis
Tijdsspanne: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur
|
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QTcF van moxifloxacine en placebo bij historische moxifloxacine mediane Tmax van 3 uur.
Tijdsspanne: Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
|
AUC0-24
Tijdsspanne: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3461031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .