Tutkimus Tafamidiksen mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi elektrokardiografisiin aikaväleihin, erityisesti nopeuskorjattu QT-väli (QTc)
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu cross-over-tutkimus, jolla arvioidaan tafamidiksen vaikutusta QTC-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tafamidiksen vaikutuksia EKG-intervalleihin, erityisesti nopeudella korjattuun QT-väliin (QTc) terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana.
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2.
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- ALT- tai AST-mittaus > 2 kertaa ULN.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt riski, jos heille annetaan moksifloksasiinia moksifloksasiinin tuoteselosteen mukaan.
- QT-ajan pitenemisen tai torsades de pointesin riskitekijöitä, synnynnäinen kuurous ja äkillinen kuolema suvussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: 960 mg tafamidista (Vyndaqel)
|
Alle tai yhtä suuri kuin 960 mg tafamidista, 400 mg moksifloksasiinia ja lumelääkettä nopeudella korjatun QT-ajan suhteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: 400 mg moksifloksasiinia
400 mg moksifloksasiinia
|
Alle tai yhtä suuri kuin 960 mg tafamidista, 400 mg moksifloksasiinia ja lumelääkettä nopeudella korjatun QT-ajan suhteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Placebo
|
Alle tai yhtä suuri kuin 960 mg tafamidista, 400 mg moksifloksasiinia ja lumelääkettä nopeudella korjatun QT-ajan suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTc-aika käyttäen Friderician korjausmenetelmää (QTcF) tafamidista ja lumelääkettä (perustilanteen mukaan sovitettu) jokaisena annoksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia
|
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moksifloksasiinin ja lumelääkkeen QTcF aiemmilla moksifloksasiinin mediaani Tmaxilla 3 tuntia.
Aikaikkuna: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .