一项确定 Tafamidis 对心电图间期影响的研究，特别是速率校正 QT 间期 (QTc)
2013年5月20日 更新者：Pfizer
一项随机、安慰剂和阳性对照交叉研究，以评估 Tafamidis 对健康志愿者 QTC 间期的影响
本研究的目的是研究 tafamidis 对心电图间期的影响，特别是健康志愿者的频率校正 QT 间期 (QTc)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟、无生育能力的男性和/或女性受试者。
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2。
- 总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- ALT 或 AST 测量值 > ULN 的 2 倍。
- 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。
- 根据莫西沙星的产品标签，如果服用莫西沙星，受试者的风险会增加。
- QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速、先天性耳聋和猝死家族史的危险因素史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 期：960 mg tafamidis (Vyndaqel)
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小于或等于 960 mg tafamidis、400 mg 莫西沙星和安慰剂对校正 QT 间期率的比较。
其他名称：
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实验性的：第 2 期：400 毫克莫西沙星
400 毫克莫西沙星
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小于或等于 960 mg tafamidis、400 mg 莫西沙星和安慰剂对校正 QT 间期率的比较。
其他名称：
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实验性的：第三阶段：安慰剂
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小于或等于 960 mg tafamidis、400 mg 莫西沙星和安慰剂对校正 QT 间期率的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每个给药后时间使用 tafamidis 和安慰剂（基线调整）的 Fridericia 校正方法 (QTcF) 的 QTc 间隔
大体时间：SCRN, -1, -0.5, 0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 小时
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SCRN, -1, -0.5, 0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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莫西沙星和安慰剂在历史莫西沙星中位 Tmax 为 3 小时时的 QTcF。
大体时间：Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 小时
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Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 小时
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最高温度
大体时间：0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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最高潮
大体时间：0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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AUC0-24
大体时间：0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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0、1、.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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