Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme hvilken som helst effekt av Tafamidis på elektrokardiografiske intervaller, spesielt det frekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc)

20. mai 2013 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, placebo- og positiv-kontrollert cross-over-studie for å evaluere effekten av tafamidis på QTC-intervallet hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tafamidis på elektrokardiogrammets intervaller, spesielt det frekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-røykende, mannlige og/eller kvinnelige personer med ikke-fertil alder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • En ALT- eller AST-måling >2 ganger ULN.
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening.
  • Personer med økt risiko hvis de doseres med moxifloxacin, i henhold til produktetiketten for moxifloxacin.
  • Anamnese med risikofaktorer for QT-forlengelse eller torsades de pointes, medfødt døvhet og familiehistorie med plutselig død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: 960 mg tafamidis (Vyndaqel)
Legemiddel: Periode 1
En sammenligning av mindre enn eller lik 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin og placebo på det ratekorrigerte QT-intervallet.
Andre navn:
  • tafamidis (Vyndaqel)
Eksperimentell: Periode 2: 400 mg moxifloxacin
400 mg moxifloxacin
Legemiddel: Periode 2
En sammenligning av mindre enn eller lik 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin og placebo på det ratekorrigerte QT-intervallet.
Andre navn:
  • moxifloxacin
Eksperimentell: Periode 3: Placebo
Legemiddel: Periode 3
En sammenligning av mindre enn eller lik 960 mg tafamidis, 400 mg moxifloxacin og placebo på det ratekorrigerte QT-intervallet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) av tafamidis og placebo (baseline-justert) ved hver post-dose-tid
Tidsramme: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcF for moxifloxacin og placebo ved historisk median moxifloxacin Tmax på 3 timer.
Tidsramme: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, ,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, ,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Cmax
Tidsramme: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
AUC0-24
Tidsramme: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere