Um estudo para determinar qualquer efeito do Tafamidis nos intervalos eletrocardiográficos, especificamente o intervalo QT corrigido pela frequência (QTc)
20 de maio de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado randomizado, placebo e controlado positivamente para avaliar o efeito de Tafamidis no intervalo QTC em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do tafamidis nos intervalos do eletrocardiograma, especificamente no intervalo QT corrigido pela frequência (QTc) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e/ou feminino, sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
- Peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Uma medição de ALT ou AST > 2 vezes o LSN.
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem.
- Indivíduos com risco aumentado se receberem a moxifloxacina, de acordo com o rótulo do produto para moxifloxacina.
- História de fatores de risco de prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes, surdez congênita e história familiar de morte súbita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período 1: 960 mg de tafamidis (Vyndaqel)
|
Uma comparação de menos ou igual a 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacina e placebo no intervalo QT corrigido pela frequência.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período 2: 400 mg de moxifloxacina
400 mg de moxifloxacina
|
Uma comparação de menos ou igual a 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacina e placebo no intervalo QT corrigido pela frequência.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período 3: Placebo
|
Uma comparação de menos ou igual a 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacina e placebo no intervalo QT corrigido pela frequência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intervalo QTc usando o método de correção de Fridericia (QTcF) de tafamidis e placebo (ajustado à linha de base) em cada tempo pós-dose
Prazo: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas
|
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
QTcF de moxifloxacina e placebo no Tmax mediano histórico de moxifloxacina de 3 horas.
Prazo: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
|
Tmáx
Prazo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
|
Cmax
Prazo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
|
AUC0-24
Prazo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cardiomiopatia TTR
-
Mayo ClinicConcluídoTTR Amiloidose CardíacaEstados Unidos
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluídoAmiloidose mediada por TTREstados Unidos, Reino Unido
-
PfizerConcluídoCardiomiopatia TTRCingapura
-
IRCCS Policlinico S. MatteoConcluído
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluídoAmiloidose mediada por transtirretina (TTR)Reino Unido
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluídoAmiloidose mediada por TTRPortugal, Espanha, Suécia, Brasil, Estados Unidos, França, Alemanha
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluído
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluídoAmiloidose mediada por TTRReino Unido
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluídoAmiloidose mediada por TTRPortugal, Suécia, Brasil, Estados Unidos, França, Espanha, Alemanha
-
PfizerConcluído
Ensaios clínicos em Período 1
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAinda não está recrutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoHipertensão essencial | Hipercolesterolemia PrimáriaRepublica da Coréia