Un estudio para determinar cualquier efecto de Tafamidis en los intervalos electrocardiográficos, específicamente el intervalo QT con corrección de frecuencia (QTc)
20 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo y positivo para evaluar el efecto de tafamidis en el intervalo QTC en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar los efectos de tafamidis en los intervalos del electrocardiograma, específicamente el intervalo QT con corrección de frecuencia (QTc) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, no fumadores, hombres y/o mujeres en edad fértil.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
- Peso corporal total >50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Una medición de ALT o AST >2 veces el ULN.
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección.
- Sujetos con mayor riesgo si reciben dosis de moxifloxacino, de acuerdo con la etiqueta del producto para moxifloxacino.
- Antecedentes de factores de riesgo de prolongación del QT o torsades de pointes, sordera congénita y antecedentes familiares de muerte súbita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período 1: 960 mg de tafamidis (Vyndaqel)
|
Una comparación de menos o igual a 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacino y placebo en el intervalo QT corregido por frecuencia.
Otros nombres:
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Experimental: Período 2: 400 mg de moxifloxacino
400 mg de moxifloxacina
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Una comparación de menos o igual a 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacino y placebo en el intervalo QT corregido por frecuencia.
Otros nombres:
|
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Experimental: Período 3: Placebo
|
Una comparación de menos o igual a 960 mg de tafamidis, 400 mg de moxifloxacino y placebo en el intervalo QT corregido por frecuencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intervalo QTc utilizando el método de corrección de Fridericia (QTcF) de tafamidis y placebo (basal ajustado) en cada momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: SCRN, -1, -0.5, 0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas
|
SCRN, -1, -0.5, 0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
QTcF de moxifloxacino y placebo en la mediana histórica de Tmax de moxifloxacino de 3 horas.
Periodo de tiempo: Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
|
AUC0-24
Periodo de tiempo: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3461031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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