Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení jakéhokoli účinku tafamidisu na elektrokardiografické intervaly, konkrétně interval QT s korekcí frekvence (QTc)

20. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení účinku tafamidisu na QTC interval u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zkoumat účinky tafamidisu na intervaly elektrokardiogramu, konkrétně na QT interval (QTc) s korekcí rychlosti u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké, mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2.
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Měření ALT nebo AST > 2násobek ULN.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu.
  • Subjekty se zvýšeným rizikem při podávání moxifloxacinu podle označení produktu pro moxifloxacin.
  • Anamnéza rizikových faktorů prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, vrozená hluchota a rodinná anamnéza náhlé smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: 960 mg tafamidis (Vyndaqel)
Lék: Období 1
Srovnání nižší nebo rovné 960 mg tafamidisu, 400 mg moxifloxacinu a placeba na QT intervalu korigovaném na rychlost.
Ostatní jména:
  • tafamidis (Vyndaqel)
Experimentální: Období 2: 400 mg moxifloxacinu
400 mg moxifloxacinu
Lék: Období 2
Srovnání nižší nebo rovné 960 mg tafamidisu, 400 mg moxifloxacinu a placeba na QT intervalu korigovaném na rychlost.
Ostatní jména:
  • moxifloxacin
Experimentální: Období 3: Placebo
Lék: Období 3
Srovnání nižší nebo rovné 960 mg tafamidisu, 400 mg moxifloxacinu a placeba na QT intervalu korigovaném na rychlost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTc interval pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcF) tafamidisu a placeba (upraveno na výchozí hodnotu) v každém čase po dávce
Časové okno: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTcF moxifloxacinu a placeba při historickém mediánu Tmax moxifloxacinu 3 hodiny.
Časové okno: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
Tmax
Časové okno: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
Cmax
Časové okno: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
AUC0-24
Časové okno: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTR kardiomyopatie

Klinické studie na Období 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit