Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu tafamidisu na odstępy elektrokardiograficzne, w szczególności odstęp QT z korekcją częstości (QTc)

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie krzyżowe z placebo i kontrolą dodatnią w celu oceny wpływu tafamidisu na odstęp QTC u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu tafamidisu na odstępy w elektrokardiogramie, w szczególności odstęp QT z korekcją częstości (QTc) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2.
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Pomiar ALT lub AST >2 razy GGN.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem, jeśli otrzymują dawkę moksyfloksacyny, zgodnie z etykietą produktu dla moksyfloksacyny.
  • Historia czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes, wrodzona głuchota i wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: 960 mg tafamidisu (Vyndaqel)
Lek: Okres 1
Porównanie dawki mniejszej lub równej 960 mg tafamidisu, 400 mg moksyfloksacyny i placebo w odniesieniu do odstępu QT skorygowanego o częstość.
Inne nazwy:
  • tafamidis (Vyndaqel)
Eksperymentalny: Okres 2: 400 mg moksyfloksacyny
400 mg moksyfloksacyny
Lek: Okres 2
Porównanie dawki mniejszej lub równej 960 mg tafamidisu, 400 mg moksyfloksacyny i placebo w odniesieniu do odstępu QT skorygowanego o częstość.
Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
Eksperymentalny: Okres 3: Placebo
Lek: Okres 3
Porównanie dawki mniejszej lub równej 960 mg tafamidisu, 400 mg moksyfloksacyny i placebo w odniesieniu do odstępu QT skorygowanego o częstość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QTc z zastosowaniem metody korekcji Fridericia (QTcF) tafamidisu i placebo (dostosowany do wartości wyjściowych) w każdym czasie po podaniu dawki
Ramy czasowe: SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 godz.
SCRN, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QTcF moksyfloksacyny i placebo przy historycznej medianie Tmax moksyfloksacyny wynoszącej 3 godziny.
Ramy czasowe: Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
Scrn, -1, -0.5, 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
AUC0-24
Ramy czasowe: 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.
0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia TTR

Badania kliniczne na Okres 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj