Исследование по определению любого влияния тафамидиса на электрокардиографические интервалы, в частности на интервал QT с поправкой на частоту (QTc)
20 мая 2013 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное перекрестное исследование с положительным и плацебо-контролем для оценки влияния тафамидиса на интервал QTC у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является изучение влияния тафамидиса на интервалы электрокардиограммы, в частности на интервал QT с поправкой на частоту (QTc) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие, мужчины и/или женщины недетородного возраста.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2.
- Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Показатели АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают ВГН.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге.
- Субъекты с повышенным риском при приеме моксифлоксацина в соответствии с этикеткой продукта для моксифлоксацина.
- Наличие в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT или пируэтной тахикардии, врожденной глухоты и семейного анамнеза внезапной смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: 960 мг тафамидиса (Виндакель)
|
Сравнение меньшего или равного 960 мг тафамидиса, 400 мг моксифлоксацина и плацебо по частоте скорректированного интервала QT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2: 400 мг моксифлоксацина
400 мг моксифлоксацина
|
Сравнение меньшего или равного 960 мг тафамидиса, 400 мг моксифлоксацина и плацебо по частоте скорректированного интервала QT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 3: плацебо
|
Сравнение меньшего или равного 960 мг тафамидиса, 400 мг моксифлоксацина и плацебо по частоте скорректированного интервала QT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервал QTc с использованием метода коррекции Фридериции (QTcF) тафамидиса и плацебо (с поправкой на исходный уровень) в каждый момент времени после введения дозы
Временное ограничение: СКРН, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа
|
СКРН, -1, -0,5, 0, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QTcF моксифлоксацина и плацебо при исторической медиане Tmax моксифлоксацина, равной 3 часам.
Временное ограничение: Scrn, -1, -0,5, 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
Scrn, -1, -0,5, 0, 1, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
AUC0-24
Временное ограничение: 0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
0, 1, .5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .