このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

この研究の目的は、COPD患者における24週間の治療期間にわたって、ウメクリジニウム/ビランテロール62.5/25μgを1日1回投与した場合の肺活量測定効果（トラフFEV1）を、チオトリオピウム18μgを1日1回投与した場合と比較して評価することです。

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、ウメクリジニウム/ビランテロール62.5/25μgを1日1回、チオトロピウム18μgを1日1回投与した場合の有効性と安全性を24週間にわたって比較する多施設共同試験

この 24 週間の研究の目的は、COPD 患者における安全性評価とともに、1 日 1 回のチオトロピウム 18 mcg と比較したウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25 の 1 日 1 回の肺活量測定による肺機能効果 (トラフ FEV1) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、UMEC/VI 吸入粉末 (62.5/25 mcg) を新規のドライパウダー吸入器 (DPI) を介して 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を、他の施設と比較して評価する、第 IIIb 相多施設共同無作為化ダブルダミー並行グループ試験です。 COPD患者に24週間の治療期間にわたってHandiHalerを介してチオトロピウム（18μg）を1日1回投与。 適格な被験者は、UMEC/VI 吸入粉末 (62.5/25 mcg) またはチオトロピウム (18 mcg) に 1:1 で 24 週間無作為に割り当てられます。

外来ベースで合計10回の研究クリニック訪問が行われます。 スクリーニング（訪問 1）で適格基準を満たす被験者は、7 ～ 10 日間の導入期間を完了し、その後 24 週間の治療期間が続きます。 クリニック訪問は、スクリーニング、ランダム化（1日目）、2日目、および4、8、12、16、20および24週間後、および24週目の訪問の1日後に行われます（それぞれ訪問1から訪問10まで）。 さらに、安全性フォローアップ評価は、研究治療終了（該当する場合、10回目の訪問または早期中止）の約7日後に、必要に応じて電話またはクリニック訪問によって実施されます。 フォローアップを含む被験者の参加期間は合計約 26 週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

905

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1186ACB
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、スペイン、06800
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona)、スペイン、17190
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs、ハンガリー、2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó、ハンガリー、3800
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • GSK Investigational Site
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea、ルーマニア、505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod、ロシア連邦、308007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123367
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来。
  • インフォームド・コンセント: 研究参加前の署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
  • 年齢：来院1時点で40歳以上の被験者。
  • 性別: 男性または女性の被験者。

女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

子供を産まない可能性（すなわち、 生理学的に妊娠できない女性（閉経後または外科的に不妊の女性を含む）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、適切な臨床プロフィールを備えた 1 年以上無月経であると定義されます。 ホルモン補充療法を受けていない場合、適切な年齢、> 45 歳。

また

妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊方法のいずれかに同意する（すなわち、研究期間中、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って）フォローアップ連絡先）:

  • 禁欲
  • 経口避妊薬（プロゲストゲンとの併用またはプロゲストゲン単独のいずれか）
  • 注射可能なプロゲストゲン
  • レボノルゲストレルのインプラント
  • エストロゲン性膣リング
  • 経皮的避妊パッチ
  • 製品ラベルに記載されている SOP 有効性基準を満たす子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
  • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術（無精子症の証明を伴う精管切除術）が行われており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。 この定義において、「文書化された」とは、被験者との口頭面接または被験者の医療記録から得られる、治験責任医師/被指名人による被験者の健康診断の結果、または研究適格性を判断するための被験者の病歴の検討の結果を指します。

  • 二重バリア法: コンドームと膣用殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を含む閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)

    • COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従った COPD の確立された臨床病歴 [Celli、2004]。
    • 喫煙歴: 10 パック年以上の喫煙歴を持つ現在または元の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 10 パックの場合、1 日あたり 20 本のタバコ)年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間）]。 以前の喫煙者は、訪問 1 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。

注: パイプや葉巻の使用は、パック年履歴の計算には使用できません。

  • 疾患の重症度: 訪問 1 で NHANES III 参照方程式を使用して計算された、アルブテロール/サルブタモールの前後の FEV1/FVC 比が <0.70、およびアルブテロール/サルブタモールの前後の FEV1 が予測正常値の 70% 以下である [ハンキンソン、1999年。ハンキンソン、2010年]。
  • 呼吸困難：訪問1で修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）のスコアが2以上。

除外基準:

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息: 現在の喘息の診断。
  • その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ 1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは、絶対的な除外条件です。 研究者の意見では、COPDに加えて他の重大な呼吸器疾患を患っている被験者は除外されるべきである。 例には、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または血液学的異常の過去または現在の証拠があり、管理されていない、および/または以前にがんの病歴がある被験者。訪問1までに5年未満の寛解期間がある(治癒のために切除された局所皮膚癌は除外されない)。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
  • 禁忌：抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2アゴニスト、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大、膀胱頸部閉塞などの病状がある。研究担当医師は、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用を禁忌とします。
  • 入院：訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院。
  • 肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）。
  • 12 誘導 ECG: 来院 1 で実施された 12 誘導 ECG からの異常かつ重大な ECG 所見。これには、基礎となるリズムと ECG が不明瞭になる原因となる 12 誘導心電図 (ECG) 上の一定のリズムの存在が含まれます。 研究者には、被験者の適格性の評価を支援するために、集中管理された独立した心臓専門医によって実施される ECG レビューが提供されます。 被験者の適格性を妨げる具体的な ECG 所見は、付録 4 に記載されています。研究の研究者は、付録 4 に記載されていない ECG 異常の医学的重要性を判断します。
  • スパイロメトリー前の投薬：各治験来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール/サルブタモールの投与を控えることはできない。
  • スクリーニング（訪問 1）の前に、定義された時間間隔に従って特定の薬剤を使用する。
  • 酸素: 1 日 12 時間を超えて処方される酸素療法として説明される長期酸素療法 (LTOT) の使用。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以上) は除外されません。
  • 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じて使用するためではなく、毎日使用するように処方される）。
  • 肺リハビリテーションプログラム：来院１前４週間以内の肺リハビリテーションプログラムの急性期への参加。呼吸リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されない。
  • 薬物またはアルコール乱用：訪問1の前2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
  • 研究機関との所属: この研究に関与する研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究機関の従業員、または上記の近親者です。
  • 治験薬の以前の使用: DB2113360 または DB2113374 への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウメクリジニウム/ビランテロール
長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型β作動薬（LABA）
薬：ウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25 mcg
吸入パウダー
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム
長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）
薬：チオトロピウム 18mcg
吸入パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169 日目 (24 週目) の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースライン (BL) からの変化
時間枠：ベースラインと 169 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフ FEV1 測定は、2 日目、28 日目、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目、および 169 日目にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 ベースラインは、治療 1 日目の投与 30 分前と投与 5 分前に行われた評価の平均として定義されます。トラフ FEV1 は、投与後 23 時間および 24 時間 (hr) に得られた FEV1 値の平均として定義されます。前朝の投与（すなわち、１６９日目のトラフＦＥＶ１は、１６８日目の朝の投与から２３時間および２４時間後に得られたＦＥＶ１値の平均である）。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時のトラフ FEV1 値からベースライン値を引いた値として計算されました。 分析は、治療の共変量、ベースライン（1日目の投与30分前と5分前に行われた2つの評価の平均）、喫煙状況、中心グループ、日、およびベースラインごとの日と治療ごとの相互作用を含む反復測定モデルを使用して実行されました。 。
ベースラインと 169 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 168 日目の加重平均 (WM) のベースライン (BL) からの変化 0-6 時間の FEV1
時間枠：ベースラインと 168 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線下面積 (AUC) を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されます。 WM は、その日に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して、1 日目、84 日目、および 168 日目に計算されました。これには、投与前 (1 日目: 投与の 30 分 [分] および 5 分前、1 日目: 投与の 30 分 [分] および 5 分前) が含まれます。他の連続来院：前の朝の投与から 23 時間後および 24 時間後）および投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間。 特定の来院時の BL からの変化は、その来院時の WM 値から BL 値を引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、BL（1日目の投与30分前と5分前に行われた2つの評価の平均）、喫煙状況、中心グループ、日、BLごとの日と治療ごとの日を含む反復測定モデルを使用して実行されました。相互作用。
ベースラインと 168 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月23日

一次修了 (実際)

2013年9月24日

研究の完了 (実際)

2013年9月24日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：117115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する