Celem tego badania jest ocena efektu spirometrycznego (minimalna wartość FEV1) umeklidynium/wilanterolu 62,5/25 mcg raz dziennie w porównaniu z tiotriopium 18 mcg raz dziennie przez 24-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z POChP
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo umeklidynium/wilanterolu 62,5/25 mcg raz dziennie z tiotropium 18 mcg raz dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego 24-tygodniowego badania jest ocena spirometrycznego wpływu na czynność płuc (minimalny FEV1) umeklidynium/wilanterolu 62,5/25 raz dziennie w porównaniu z tiotropium 18 mcg raz dziennie wraz z oceną bezpieczeństwa u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIb w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mcg) podawanego raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (DPI) w porównaniu z tiotropium (18 mcg) podawanego raz dziennie przez HandiHaler przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie u pacjentów z POChP. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej proszek do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mcg) lub tiotropium (18 mcg) przez 24 tygodnie.
Łącznie odbędzie się 10 wizyt w klinice badawczej przeprowadzonych w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą 7-10-dniowy okres wstępny, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres leczenia. Wizyty w klinice odbędą się w czasie badania przesiewowego, randomizacji (dzień 1), dnia 2 i po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach oraz 1 dzień po wizycie w 24. tygodniu (odpowiednio od wizyty 1 do wizyty 10). Dodatkowo ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przez telefon lub wizytę w klinice, jeśli jest to wymagane, około 7 dni po zakończeniu badanego leczenia (wizyta 10 lub wcześniejsze wycofanie, jeśli dotyczy). Całkowity czas uczestnictwa uczestnika, w tym Kontynuacja, wyniesie około 26 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
905
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1186ACB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- GSK Investigational Site
-
Troyan, Bułgaria, 5600
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
- GSK Investigational Site
-
Salt (gerona), Hiszpania, 17190
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Rumunia, 505100
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumunia, 330084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, Węgry, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Węgry, 3800
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny.
- Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:
Potencjał niemający dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiedni dla wieku, > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej.
LUB
jest w stanie zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania — badania dalszy kontakt):
- Abstynencja
- Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
- Progestagen do wstrzykiwań
- Implanty lewonorgestrelu
- Estrogenowy pierścień dopochwowy
- Przezskórne plastry antykoncepcyjne
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności SOP podane na etykiecie produktu
- Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej pacjentki. W tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania lekarskiego uczestnika przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną lub przeglądu historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika.
Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek)
- Rozpoznanie POChP: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [Celli, 2004].
- Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Wcześniejsi palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
Uwaga: Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej
- Ciężkość choroby: stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 oraz FEV1 przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu wynoszący <=70% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych przy użyciu równań referencyjnych NHANES III podczas wizyty 1 [ Hankinson, 1999; Hankinsona, 2010].
- Duszność: wynik ≥2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Astma: Aktualna diagnoza astmy.
- Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa 1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne istotne choroby układu oddechowego oprócz POChP, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc.
- Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane i/lub wcześniejsza historia raka w remisja przez <5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony). Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonistę, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarz prowadzący badanie przeciwwskaza udział w badaniu lub stosowanie wziewnego środka antycholinergicznego.
- Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Resekcja płuca: Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- 12-odprowadzeniowe EKG: Nieprawidłowy i istotny wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty 1, w tym obecność wystymulowanego rytmu na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), co powoduje zaciemnienie podstawowego rytmu i EKG. Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności uczestników. Konkretne wyniki EKG, które wykluczają zakwalifikowanie uczestnika, wymieniono w Załączniku 4. Badacz określi medyczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości w EKG niewymienionych w Załączniku 4.
- Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić albuterolu/salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Stosowanie niektórych leków zgodnie z określonymi odstępami czasu przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. >=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
- Terapia nebulizowana: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterolu/salbutamolu) w terapii nebulizowanej.
- Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
- Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania.
- Poprzednie użycie badanego leku: Wcześniejsze uczestnictwo w DB2113360 lub DB2113374.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Umeklidynium/Wilanterol
Długo działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA)/Długo działający beta-agonista (LABA)
|
Proszek do inhalacji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)
|
Proszek do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (BL) minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 169. dniu (24. tydzień)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Minimalne pomiary FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 i 169.
Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut (min) przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia. poprzedniego porannego dawkowania (tj. minimalna wartość FEV1 w dniu 169 jest średnią wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po porannym podaniu w dniu 168).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako minimalna wartość FEV1 podczas tej wizyty minus wartość linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wartością wyjściową (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1), statusem palenia, grupą środkową, dniem i dniem według linii bazowej oraz interakcjami dzień po leczeniu .
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej (BL) w okresie 0-6 godzin FEV1 uzyskana po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC.
WM obliczono w dniach 1, 84 i 168, stosując pomiary FEV1 po 0-6 godzinach po podaniu dawki, zebrane w tym dniu, które obejmowały przed podaniem dawki (Dzień 1: 30 minut [min] i 5 min przed podaniem dawki; inne wizyty seryjne: 23 i 24 godziny po poprzedniej dawce porannej) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach po podaniu dawki.
Zmiana w stosunku do BL podczas konkretnej wizyty została obliczona jako wartość WM podczas tej wizyty minus wartość BL.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, BL (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1), palenie, grupa środkowa, dzień i dzień według BL i dzień po leczeniu interakcje.
|
Punkt odniesienia i dzień 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 117115Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .