Účelem této studie je vyhodnotit spirometrický účinek (Trough FEV1) přípravku Umeklidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg jednou denně ve srovnání s tiotriopiem 18 mcg jednou denně během 24týdenního léčebného období u pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

• Typ předmětu: Ambulantní.
• Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
• Pohlaví: Muži nebo ženy.

Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. odpovídající věku, > 45 let, při absenci hormonální substituční terapie.

NEBO

Potenciální dítě, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem přípravku a pokyny lékaře po dobu trvání studie – screeningu následný kontakt):

• Abstinence
• Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
• Injekční gestagen
• Implantáty levonorgestrelu
• Estrogenní vaginální kroužek
• Perkutánní antikoncepční náplasti
• Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti SOP uvedená na štítku produktu
• Sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Pro tuto definici se „zdokumentovaný“ týká výsledku lékařského vyšetření subjektu zkoušejícího/navrhovaného subjektu nebo přezkoumání jeho zdravotní anamnézy pro způsobilost ke studiu, jak bylo získáno prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu.

• Metoda s dvojitou bariérou: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek)

  • Diagnóza CHOPN: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
  • Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.

Poznámka: Použití dýmky a/nebo doutníku nelze použít k výpočtu historie balení za rok

• Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC před a po albuterolu/salbutamolu < 0,70 a FEV1 před a po albuterolu/salbutamolu FEV1 <= 70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES III při návštěvě 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
• Dušnost: Skóre ≥2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Astma: Současná diagnóza astmatu.
• Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa 1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
• Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
• Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, který podle názoru lékař studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
• Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Resekce plic: Subjekty s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
• 12svodové EKG: Abnormální a významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1, včetně přítomnosti stimulovaného rytmu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), který způsobuje zatemnění základního rytmu a EKG. Zkoušejícím budou poskytnuty posudky EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Konkrétní nálezy EKG, které vylučují způsobilost subjektu, jsou uvedeny v příloze 4. Zkoušející studie určí lékařský význam jakýchkoli abnormalit EKG, které nejsou uvedeny v příloze 4.
• Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
• Užívání určitých léků v definovaných časových intervalech před Screeningem (Návštěva 1).
• Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. >=12 hodin denně) není vylučující.
• Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
• Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
• Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
• Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
• Předchozí použití studovaného léku: Předchozí účast na DB2113360 nebo DB2113374.