Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida umeklidiniumin/vilanterolin 62,5/25 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa spirometristä vaikutusta verrattuna tiotriopiumiin 18 mikrogrammaan kerran päivässä 24 viikon hoitojakson aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihetyyppi: Avohoito.
• Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1.
• Sukupuoli: Mies tai nainen.

Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

Ei-saatavuuspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorreaa yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, > 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa.

TAI

raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta jatkoyhteys):

• Raittius
• Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
• Injektoitava progestiini
• Levonorgestreelin implantit
• Estrogeeninen emätinrengas
• Perkutaaniset ehkäisylaastarit
• Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut SOP-tehokkuuskriteerit
• Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on suorittanut tutkittavan lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelussa tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta.

• Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)

  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: keuhkoahtaumataudin kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti [Celli, 2004].
  • Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 askkivuotta [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10:lle) vuotta tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]. Aiemmilla tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.

Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen

• Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin FEV1/FVC-suhde ennen ja sen jälkeen <0,70 ja FEV1:n FEV1 ennen ja jälkeen albuteroli/salbutamoli FEV1 <=70 % ennustetuista normaaleista arvoista, jotka on laskettu käyttämällä NHANES III -viiteyhtälöitä käynnillä 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
• Hengenahdistus: Pistemäärä ≥2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
• Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa 1 -antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai joilla on aiemmin ollut syöpä remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannettavaa varten, ei ole poissulkeva). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
• Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkimuslääkäri on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumisen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käytön.
• Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
• 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä, mukaan lukien tahdistettu rytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka aiheuttaa taustalla olevan rytmin ja EKG:n hämärtymisen. Tutkijoille tarjotaan keskitetyn riippumattoman kardiologin suorittamia EKG-tarkastuksia auttamaan tutkittavien soveltuvuuden arvioinnissa. Erityiset EKG-löydökset, jotka estävät tutkittavan kelpoisuuden, on lueteltu liitteessä 4. Tutkimustutkija määrittää sellaisten EKG-poikkeamien lääketieteellisen merkityksen, joita ei ole lueteltu liitteessä 4.
• Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida keskeyttää jokaisen tutkimuskäynnin spirometriaa edeltävän 4 tunnin ajan.
• Tiettyjen lääkkeiden käyttö määrätyin aikavälein ennen seulontaa (käynti 1).
• Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli >=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
• Nebulisoitu hoito: Säännöllinen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
• Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
• Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähi perheenjäsen.
• Tutkimuslääkkeen aikaisempi käyttö: Aiempi osallistuminen DB2113360:een tai DB2113374:ään.