Der Zweck dieser Studie besteht darin, die spirometrische Wirkung (Tal-FEV1) von Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Tiotriopium 18 µg einmal täglich über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD zu bewerten
18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg einmal täglich mit Tiotropium 18 µg einmal täglich über 24 Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Der Zweck dieser 24-wöchigen Studie besteht darin, den spirometrischen Lungenfunktionseffekt (Tal-FEV1) von Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 einmal täglich im Vergleich zu Tiotropium 18 µg einmal täglich zu bewerten, zusammen mit Sicherheitsbewertungen bei Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UMEC/VI-Inhalationspulver (62,5/25 µg) bei einmal täglicher Verabreichung über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (DPI) im Vergleich zu Tiotropium (18 µg), einmal täglich über den HandiHaler über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit COPD verabreicht. Geeignete Probanden werden 1:1 randomisiert UMEC/VI-Inhalationspulver (62,5/25 µg) oder Tiotropium (18 µg) für 24 Wochen zugeteilt.
Insgesamt werden 10 Studienklinikbesuche ambulant durchgeführt. Probanden, die beim Screening (Besuch 1) die Zulassungskriterien erfüllen, absolvieren eine 7- bis 10-tägige Einlaufphase, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase. Klinikbesuche finden zum Screening, zur Randomisierung (Tag 1), am Tag 2 und nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen sowie einen Tag nach dem Besuch in Woche 24 (Besuch 1 bis Besuch 10) statt. Darüber hinaus wird etwa 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung (Besuch 10 oder vorzeitiger Abbruch, falls zutreffend) eine Nachuntersuchung der Sicherheit durchgeführt, entweder per Telefonanruf oder bei Bedarf in der Klinik. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme, einschließlich der Nachbereitung, beträgt ca. 26 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
905
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1186ACB
- GSK Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- GSK Investigational Site
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Troyan, Bulgarien, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarien, 9000
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
- GSK Investigational Site
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Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumänien, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Rumänien, 505100
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumänien, 330084
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Russische Föderation, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Belgorod, Russische Föderation, 308007
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 119002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 123367
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
- GSK Investigational Site
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Alicante, Spanien, 03004
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
- GSK Investigational Site
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Salt (gerona), Spanien, 17190
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46015
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs, Ungarn, 2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
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Gödöllő, Ungarn, 2100
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Ungarn, 3800
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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-
Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fachgebiet: Ambulant.
- Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
- Alter: Probanden, die bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt waren.
- Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie:
Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. altersgerecht, > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie.
ODER
Sie sind im gebärfähigen Alter, haben einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und stimmen einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie – Screening). Folgekontakt):
- Abstinenz
- Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder mit Gestagen allein
- Injizierbares Gestagen
- Implantate von Levonorgestrel
- Östrogener Vaginalring
- Perkutane Verhütungspflaster
- Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die auf dem Produktetikett angegebenen SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt
- Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor der Aufnahme des weiblichen Probanden in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden. Für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der ärztlichen Untersuchung des Probanden durch den Prüfer/Beauftragten oder die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden auf Studienberechtigung, die durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden ermittelt wurde.
Doppelbarriere-Methode: Kondom und eine Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit einem vaginalen Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen)
- COPD-Diagnose: Eine gesicherte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
- Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10). Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Frühere Raucher sind diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
Hinweis: Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung des Packungsjahresverlaufs herangezogen werden
- Schwere der Erkrankung: Ein FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach Albuterol/Salbutamol von <0,70 und ein FEV1 vor und nach Albuterol/Salbutamol von <=70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet unter Verwendung der NHANES III-Referenzgleichungen bei Besuch 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
- Dyspnoe: Ein Wert von ≥2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Asthma: Eine aktuelle Asthmadiagnose.
- Andere Atemwegserkrankungen: Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (wie Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlusserkrankungen. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes zusätzlich zur COPD an anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankungen leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasen, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankungen sein.
- Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind und/oder einer Vorgeschichte von Krebs Remission für <5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
- Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Anticholinergikum/Muskarinrezeptor-Antagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine medizinische Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss, die nach Ansicht von Der Studienarzt kontraindiziert die Teilnahme an der Studie oder die Verwendung eines inhalativen Anticholinergikums.
- Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
- Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1) einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
- 12-Kanal-EKG: Ein abnormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, der bei Besuch 1 durchgeführt wurde, einschließlich des Vorhandenseins eines stimulierten Rhythmus auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), der dazu führt, dass der zugrunde liegende Rhythmus und das EKG verdeckt werden. Den Prüfärzten werden EKG-Untersuchungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Beurteilung der Eignung des Probanden zu helfen. Spezifische EKG-Befunde, die die Zulassung als Proband ausschließen, sind in Anhang 4 aufgeführt. Der Prüfer der Studie bestimmt die medizinische Bedeutung aller EKG-Anomalien, die nicht in Anhang 4 aufgeführt sind.
- Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
- Einnahme bestimmter Medikamente in festgelegten Zeitintervallen vor dem Screening (Besuch 1).
- Sauerstoff: Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag verschrieben wird. Die bedarfsgerechte Verwendung von Sauerstoff (d. h. >=12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
- Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (für die tägliche Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsabhängigen Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) mittels Verneblungstherapie.
- Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
- Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Prüfzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten, der an dieser Studie beteiligt ist.
- Vorherige Verwendung des Studienmedikaments: Vorherige Teilnahme an DB2113360 oder DB2113374.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Umeclidinium/Vilanterol
Langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA)/Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
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Pulver zur Inhalation
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)
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Pulver zur Inhalation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (BL) am Tag 169 (Woche 24)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
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FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Die FEV1-Tiefstwertmessungen wurden an den Tagen 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 und 169 elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt.
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 Minuten (Minuten) vor der Dosis und 5 Minuten vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden (Std.) danach ermittelt wurden Die Dosierung am vorherigen Morgen (d. h. der FEV1-Tiefstwert am Tag 169 ist der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosierung am Tag 168 erhalten wurden).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als FEV1-Talwert bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Ausgangswerts (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 durchgeführt wurden), des Raucherstatus, der Mittelgruppe, des Tages und des Tages nach Ausgangswert und des Tages nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt .
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Ausgangswert und Tag 169
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gewichteten Mittelwerts (WM) 0–6 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (BL), ermittelt nach der Einnahme am Tag 168
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 168
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FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) mithilfe der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde.
Der WM wurde an den Tagen 1, 84 und 168 unter Verwendung der an diesem Tag gesammelten FEV1-Messungen 0–6 Stunden nach der Dosis berechnet, einschließlich vor der Dosis (Tag 1: 30 Minuten [Min.] und 5 Minuten vor der Dosierung; andere aufeinanderfolgende Besuche: 23 und 24 Stunden nach der vorherigen Morgendosis) und nach der Dosis 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden.
Die Veränderung gegenüber BL bei einem bestimmten Besuch wurde als WM-Wert bei diesem Besuch minus dem BL-Wert berechnet.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, BL (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus, mittlerer Gruppe, Tag und Tag nach BL und Tag nach Behandlung durchgeführt Interaktionen.
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Ausgangswert und Tag 168
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 117115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 117115Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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