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Le but de cette étude est d'évaluer l'effet spirométrique (VEMS résiduel) de l'Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg une fois par jour par rapport au tiotriopium 18 mcg une fois par jour sur une période de traitement de 24 semaines chez des sujets atteints de BPCO

18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg une fois par jour avec le tiotropium 18 mcg une fois par jour pendant 24 semaines chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cette étude de 24 semaines est d'évaluer l'effet spirométrique sur la fonction pulmonaire (valeur VEMS) de l'Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 une fois par jour par rapport au Tiotropium 18 mcg une fois par jour, ainsi que des évaluations de la sécurité chez les sujets atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, à double placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 mcg) lorsqu'elle est administrée une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche (DPI) par rapport à tiotropium (18 mcg) administré une fois par jour via le HandiHaler sur une période de traitement de 24 semaines chez des sujets atteints de BPCO. Les sujets éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir la poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 mcg) ou le tiotropium (18 mcg) pendant 24 semaines.

Il y aura un total de 10 visites à la clinique d'étude effectuées en ambulatoire. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection (visite 1) suivront une période de rodage de 7 à 10 jours suivie d'une période de traitement de 24 semaines. Les visites à la clinique auront lieu lors du dépistage, de la randomisation (jour 1), du jour 2 et après 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines, et 1 jour après la visite de la semaine 24 (visite 1 à visite 10, respectivement). De plus, une évaluation de suivi de la sécurité sera effectuée soit par appel téléphonique, soit par une visite à la clinique si nécessaire environ 7 jours après la fin du traitement à l'étude (visite 10 ou retrait précoce, le cas échéant). La durée totale de la participation du sujet, y compris le suivi, sera d'environ 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

905

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1186ACB
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espagne, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Espagne, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hongrie, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hongrie, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Roumanie, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de sujet : Ambulatoire.
  • Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • Âge : sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1.
  • Genre : sujets masculins ou féminins.

Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

Potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme ménopausée ou stérile chirurgicalement). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par ex. adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif.

OU

Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées de manière cohérente et correcte (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de l'étude - dépistage pour contact de suivi):

  • Abstinence
  • Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul
  • Progestatif injectable
  • Implants de lévonorgestrel
  • Anneau vaginal oestrogénique
  • Patchs contraceptifs percutanés
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) qui répond aux critères d'efficacité de la POS, comme indiqué sur l'étiquette du produit
  • Stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. Pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen médical du sujet par l'investigateur/la personne désignée ou à l'examen des antécédents médicaux du sujet pour l'éligibilité à l'étude, tel qu'obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet.

  • Méthode double barrière : préservatif et cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec un agent spermicide vaginal (mousse/gel/film/crème/suppositoire)

    • Diagnostic de BPCO : Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Antécédents de tabagisme : fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de >= 10 années-paquets [nombre d'années-paquets = (nombre de cigarettes par jour / 20) x nombre d'années passées à fumer (par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, soit 10 cigarettes par jour pendant 20 ans)]. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.

Remarque : l'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique de l'année-paquet

  • Gravité de la maladie : Un rapport FEV1/FVC avant et après albutérol/salbutamol < 0,70 et un VEMS pré et post-albutérol/salbutamol de <= 70 % des valeurs normales prédites calculées à l'aide des équations de référence NHANES III lors de la visite 1 [ Hankinson, 1999 ; Hankinson, 2010].
  • Dyspnée : un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
  • Autres troubles respiratoires : un déficit connu en alpha 1 antitrypsine, des infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'autres affections respiratoires importantes en plus de la BPCO doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant <5 ans avant la visite 1 (le carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison n'est pas exclu). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de le médecin de l'étude contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé.
  • Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • ECG à 12 dérivations : résultat ECG anormal et significatif de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1, y compris la présence d'un rythme stimulé sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui entraîne l'obscurcissement du rythme sous-jacent et de l'ECG. Les enquêteurs recevront des examens ECG effectués par un cardiologue indépendant centralisé pour aider à l'évaluation de l'admissibilité des sujets. Les résultats spécifiques de l'ECG qui excluent l'éligibilité du sujet sont répertoriés à l'annexe 4. L'investigateur de l'étude déterminera la signification médicale de toute anomalie de l'ECG non répertoriée à l'annexe 4.
  • Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
  • Utilisation de certains médicaments selon des intervalles de temps définis avant le dépistage (visite 1).
  • Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (c'est-à-dire >= 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
  • Thérapie par nébulisation : Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, albutérol/salbutamol) via une thérapie par nébulisation.
  • Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
  • Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
  • Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude.
  • Utilisation antérieure du médicament à l'étude : participation antérieure à DB2113360 ou DB2113374.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Uméclidinium/Vilantérol
Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
Médicament: Uméclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Poudre pour inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)
Médicament: Tiotropium 18 mcg
Poudre pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 169 (semaine 24)
Délai: Ligne de base et jour 169
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 et 169. La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes (min) avant l'administration de la dose et 5 minutes avant l'administration de la dose le jour 1 du traitement. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures (h) après l'administration du matin précédent (c'est-à-dire que le VEMS résiduel au jour 169 est la moyenne des valeurs de VEMS obtenues 23 et 24 h après l'administration du matin au jour 168). Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme la valeur minimale du VEMS à cette visite moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence (moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes et 5 minutes avant la dose le jour 1), le statut tabagique, le groupe central, le jour et le jour par référence et jour par interactions de traitement. .
Ligne de base et jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) de la moyenne pondérée (WM) du VEMS de 0 à 6 heures obtenu après l'administration de la dose au jour 168
Délai: Ligne de base et jour 168
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le WM FEV1 a été dérivé en calculant l'aire sous la courbe FEV1/temps (AUC) en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'AUC a été calculée. La MW a été calculée aux jours 1, 84 et 168 à l'aide des mesures du VEMS post-dose de 0 à 6 heures recueillies ce jour-là, qui comprenaient la pré-dose (jour 1 : 30 minutes [min] et 5 min avant l'administration ; autres visites en série : 23 et 24 heures après la dose du matin précédente) et post-dose à 15 min, 30 min, 1 heure, 3 heures et 6 heures. Le changement par rapport au BL lors d'une visite particulière a été calculé comme la valeur WM lors de cette visite moins la valeur BL. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, BL (moyenne des deux évaluations effectuées 30 min et 5 min avant l'administration du jour 1), statut tabagique, groupe central, jour et jour par BL et jour par traitement interactions.
Ligne de base et jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 117115
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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