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El objetivo de este estudio es evaluar el efecto espirométrico (FEV1 mínimo) de 62,5/25 mcg de umeclidinio/vilanterol una vez al día en comparación con 18 mcg de tiotriopio una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas en sujetos con EPOC

18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de umeclidinio/vilanterol 62,5/25 mcg una vez al día con tiotropio 18 mcg una vez al día durante 24 semanas en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio de 24 semanas es evaluar el efecto de la función pulmonar espirométrica (FEV1 mínimo) de umeclidinio/vilanterol 62,5/25 una vez al día en comparación con tiotropio 18 mcg una vez al día junto con evaluaciones de seguridad en sujetos con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, de doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación UMEC/VI (62,5/25 mcg) cuando se administra una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco (DPI) en comparación con tiotropio (18 mcg) administrado una vez al día a través de HandiHaler durante un período de tratamiento de 24 semanas en sujetos con EPOC. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a polvo para inhalación UMEC/VI (62,5/25 mcg) o tiotropio (18 mcg) durante 24 semanas.

Habrá un total de 10 visitas a la clínica del estudio realizadas de forma ambulatoria. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección (visita 1) completarán un período de prueba de 7 a 10 días seguido de un período de tratamiento de 24 semanas. Las visitas a la clínica serán en la selección, aleatorización (día 1), día 2 y después de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y 1 día después de la visita de la semana 24 (visita 1 a visita 10, respectivamente). Además, se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad mediante una llamada telefónica o una visita a la clínica cuando sea necesario aproximadamente 7 días después de finalizar el tratamiento del estudio (visita 10 o retiro anticipado, si corresponde). La duración total de la participación de los sujetos, incluido el Seguimiento, será de aproximadamente 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

905

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), España, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), España, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hungría, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hungría, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de sujeto: Ambulatorio.
  • Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
  • Edad: Sujetos de 40 años o más en la Visita 1.
  • Género: Sujetos masculinos o femeninos.

Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:

Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico adecuado, p. apropiada para la edad, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal.

O

Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está de acuerdo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración del estudio - detección para contacto de seguimiento):

  • Abstinencia
  • Anticonceptivo oral, ya sea combinado o con progestágeno solo
  • Progestágeno inyectable
  • Implantes de levonorgestrel
  • anillo vaginal estrogénico
  • Parches anticonceptivos percutáneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) que cumple con los criterios de eficacia SOP como se indica en la etiqueta del producto
  • Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja para ese sujeto. Para esta definición, "documentado" se refiere al resultado del examen médico del sujeto por parte del investigador/designado o revisión del historial médico del sujeto para la elegibilidad del estudio, según se obtiene a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto.

  • Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con un agente espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio)

    • EPOC Diagnóstico: Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Historial de tabaquismo: Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-años [número de paquetes-años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados (p. ej., 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años)]. Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.

Nota: El uso de pipas y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete.

  • Gravedad de la enfermedad: una relación FEV1/FVC antes y después de albuterol/salbutamol de <0,70 y un FEV1 de FEV1 antes y después de albuterol/salbutamol de <=70 % de los valores normales previstos calculados utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III en la Visita 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
  • Disnea: Una puntuación de ≥2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Asma: Un diagnóstico actual de asma.
  • Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de alfa 1 antitripsina, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Se debe excluir a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga otras afecciones respiratorias significativas además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas y/o antecedentes de cáncer en remisión durante <5 años antes de la Visita 1 (el carcinoma localizado de la piel que ha sido resecado para su curación no es excluyente). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Contraindicaciones: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión de el médico del estudio contraindica la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico inhalado.
  • Hospitalización: Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1).
  • ECG de 12 derivaciones: un hallazgo de ECG anormal y significativo del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita 1, incluida la presencia de un ritmo estimulado en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que hace que el ritmo subyacente y el ECG se oscurezcan. Los investigadores recibirán revisiones de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los sujetos. Los hallazgos específicos del ECG que impiden la elegibilidad del sujeto se enumeran en el Apéndice 4. El investigador del estudio determinará la importancia médica de cualquier anormalidad del ECG que no se encuentre en el Apéndice 4.
  • Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
  • Uso de ciertos medicamentos según intervalos de tiempo definidos antes de la Selección (Visita 1).
  • Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según sea necesario (es decir, >=12 horas por día) no es excluyente.
  • Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para uso según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., albuterol/salbutamol) mediante terapia nebulizada.
  • Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1.
  • Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
  • Uso previo del fármaco del estudio: Participación previa en DB2113360 o DB2113374.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Umeclidinio/Vilanterol
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
Droga: Umeclidinio/vilanterol 62,5/25 mcg
Polvo de inhalación
COMPARADOR_ACTIVO: Tiotropio
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)
Droga: Tiotropio 18 mcg
Polvo de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial (BL) en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) el día 169 (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 y 169. El valor inicial se define como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos (min) antes de la dosis y 5 min antes de la dosis en el Día de tratamiento 1. El FEV1 mínimo se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas (hr) después la dosis de la mañana anterior (es decir, el FEV1 mínimo el día 169 es la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana el día 168). El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el valor VEF1 mínimo en esa visita menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base (media de las dos evaluaciones realizadas 30 min y 5 min antes de la dosis el día 1), tabaquismo, grupo central, día y día por interacciones de línea de base y día por tratamiento .
Línea base y día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en la media ponderada (WM) FEV1 de 0 a 6 horas obtenido después de la dosis en el día 168
Periodo de tiempo: Línea base y día 168
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El WM FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) utilizando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante el cual se calculó el AUC. La WM se calculó en los Días 1, 84 y 168 utilizando las mediciones de FEV1 de 0 a 6 horas posteriores a la dosis recopiladas ese día, que incluían la predosis (Día 1: 30 minutos [min] y 5 min antes de la dosificación; otras visitas seriadas: 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior) y post-dosis a los 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas y 6 horas. El cambio de BL en una visita en particular se calculó como el valor de WM en esa visita menos el valor de BL. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, BL (media de las dos evaluaciones realizadas 30 min y 5 min antes de la dosis el día 1), tabaquismo, grupo central, día y día por BL y día por tratamiento interacciones.
Línea base y día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 117115
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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