A vizsgálat célja az Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg napi egyszeri spirometriás hatásának (minimális FEV1) értékelése a napi egyszeri 18 mcg tiotriópiummal összehasonlítva egy 24 hetes kezelési időszak alatt COPD-ben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• A tantárgy típusa: Járóbeteg.
• Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
• Életkor: 40 éves vagy idősebb alanyok az 1. látogatáson.
• Nem: Férfi vagy női alanyok.

Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

Nem gyermekvállalási potenciál (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket is). Sebészetileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nőket úgy határozzák meg, mint 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás állapotú nőket, megfelelő klinikai profillal, pl. életkornak megfelelő, > 45 év, hormonpótló terápia hiányában.

VAGY

Fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét következetesen és helyesen alkalmazzák (azaz a termék jóváhagyott címkéjén és az orvos utasításai szerint a vizsgálat időtartama alatt - szűrés utólagos kapcsolattartás):

• Önmegtartóztatás
• Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel
• Injekciós progesztogén
• Levonorgestrel implantátumok
• Ösztrogén hüvelygyűrű
• Perkután fogamzásgátló tapaszok
• Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), amely megfelel a termékcímkén szereplő SOP hatékonysági kritériumoknak
• A férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára. Ennél a definíciónál a „dokumentált” a vizsgált személy orvosi vizsgálatának vagy a vizsgálati alkalmassági vizsgálati alany kórtörténetének áttekintésének eredményére utal, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzései alapján szereztek meg.

• Dupla barrier módszer: óvszer és okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) hüvelyi spermicid szerrel (hab/gél/film/krém/kúp)

  • COPD-diagnózis: A COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] definíciójának megfelelően.
  • Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a dohányzása több mint 10 dobozév [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 dobozért) év, vagy napi 10 cigaretta 20 évig)]. Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.

Megjegyzés: A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához

• A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol FEV1/FVC előtt és után <0,70, és az albuterol/szalbutamol FEV1 előtti és utáni FEV1 értéke <=70%-aa becsült normál értékeknek, az NHANES III referenciaegyenletek felhasználásával az 1. vizit során kiszámítva. Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
• Légszomj: ≥2-es pontszám a Módosított Orvosi Kutatói Tanács Dyspnea Skáláján (mMRC) az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Asztma: Az asztma jelenlegi diagnózisa.
• Egyéb légúti betegségek: Az ismert alfa 1 antitripszin hiány, az aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis) és a tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a vizsgálati alanyt, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül egyéb jelentős légúti betegsége is van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős bronchiectasis, pulmonalis hypertonia, sarcoidosis vagy intersticiális tüdőbetegség.
• Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességekre, amelyek nem kontrollálhatók és/vagy a kórelőzményében rák szerepel remisszió az 1. látogatást megelőző 5 évnél rövidebb ideig (a gyógyítás céljából reszekált bőr lokalizált karcinóma nem kizáró ok). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
• Ellenjavallatok: allergia vagy túlérzékenység bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, béta2-agonistával, laktóz/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal szemben, vagy olyan egészségügyi állapot, mint a szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a a vizsgálatot végző orvos ellenjavallt a vizsgálatban való részvételt vagy az inhalációs antikolinerg szer használatát.
• Kórházi ellátás: Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
• Tüdőreszekció: Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás).
• 12 elvezetéses EKG: Rendellenes és jelentős EKG-lelet az 1. vizit során végzett 12 elvezetéses EKG-ból, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) ingerelt ritmust, amely az alapritmust és az EKG-t elhomályosítja. A vizsgálók EKG-vizsgálatokat kapnak, amelyeket egy központosított független kardiológus végez, hogy segítse az alany alkalmasságának értékelését. Az egyes EKG-leleteket, amelyek kizárják az alany alkalmasságát, a 4. függelék sorolja fel. A vizsgálatot végző személy meghatározza a 4. függelékben nem szereplő EKG-eltérések orvosi jelentőségét.
• Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Az albuterol/szalbutamol beadását nem lehet megtagadni a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
• Bizonyos gyógyszerek alkalmazása meghatározott időközönként a szűrés előtt (1. látogatás).
• Oxigén: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. A szükség szerinti oxigénfelhasználás (azaz >=12 óra naponta) nem kizáró ok.
• Porlasztott terápia: Rövid hatású hörgőtágítók (pl. albuterol/szalbutamol) rendszeres alkalmazása (mindennapi használatra, nem szükség szerint történő használatra) porlasztott terápia útján.
• Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
• Kapcsolat a vizsgálói helyszínnel: vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
• A vizsgálati gyógyszer korábbi használata: Korábbi részvétel a DB2113360 vagy DB2113374 programban.