이 연구의 목적은 COPD 피험자에서 24주 치료 기간 동안 1일 1회 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg와 1일 1회 Tiotriopium 18 mcg의 폐활량 측정 효과(최저 FEV1)를 평가하는 것입니다.
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 24주 동안 매일 1회 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25mcg와 Tiotropium 18mcg의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 임상시험
이 24주 연구의 목적은 COPD 피험자의 안전성 평가와 함께 1일 1회 티오트로피움 18mcg와 비교하여 1일 1회 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25의 폐활량 측정 폐 기능 효과(최저 FEV1)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 1일 1회 투여할 때 UMEC/VI 흡입 분말(62.5/25mcg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 무작위, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. COPD 환자에게 24주의 치료 기간 동안 HandiHaler를 통해 1일 1회 티오트로피움(18mcg)을 투여했습니다. 적격 피험자는 24주 동안 UMEC/VI 흡입 분말(62.5/25mcg) 또는 티오트로피움(18mcg)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
외래 환자 기준으로 총 10번의 연구 클리닉 방문이 실시될 것입니다. 스크리닝(방문 1)에서 적격성 기준을 충족하는 피험자는 7일 내지 10일의 도입 기간에 이어 24주의 치료 기간을 완료할 것입니다. 클리닉 방문은 스크리닝, 무작위화(1일), 2일 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후 및 24주 방문 후 1일(각각 방문 1 내지 방문 10)에 이루어질 것이다. 또한 연구 치료 종료 후 약 7일 후에 전화 통화 또는 클리닉 방문(해당되는 경우 방문 10 또는 조기 중단)으로 안전성 후속 평가를 수행할 것입니다. 후속 조치를 포함한 피험자 참여의 총 기간은 약 26주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
905
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10119
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
- GSK Investigational Site
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119002
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123367
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
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Codlea, 루마니아, 505100
- GSK Investigational Site
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Deva, 루마니아, 330084
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Panama City, Florida, 미국, 32405
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- GSK Investigational Site
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Troyan, 불가리아, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9000
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03004
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), 스페인, 06800
- GSK Investigational Site
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Salt (gerona), 스페인, 17190
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1186ACB
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs, 헝가리, 2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- GSK Investigational Site
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Szikszó, 헝가리, 3800
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 또는 여성 대상.
여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
아이를 낳지 않을 가능성(예: 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, > 45세, 호르몬 대체 요법이 없는 경우.
또는
가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 스크리닝 ~ 후속 연락):
- 절제
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 에스트로겐 질 링
- 경피적 피임 패치
- 제품 라벨에 명시된 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 또는 피험자의 의료 기록에서 얻은 바와 같이 피험자에 대한 조사자/피지명인의 의료 검사 결과 또는 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다.
이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society[Celli, 2004]의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력.
- 흡연 이력: >=10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 이전의 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: <0.70의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 및 방문 1에서 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 <=70%인 FEV1의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1[ 행킨슨, 1999; 행킨슨, 2010].
- 호흡곤란: 방문 1에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 2점 이상.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파 1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산 마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사는 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 ECG: 기본 리듬과 ECG를 가리게 하는 12-리드 심전도(ECG)의 페이스 조절된 리듬의 존재를 포함하여 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG의 비정상적이고 중요한 ECG 소견. 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 피험자 적격성을 배제하는 특정 ECG 소견은 부록 4에 나열되어 있습니다. 연구 조사자는 부록 4에 나열되지 않은 모든 ECG 이상의 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝(방문 1) 전에 정의된 시간 간격에 따른 특정 약물의 사용.
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, 하루 12시간 이상)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 규칙적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 연구 약물의 이전 사용: DB2113360 또는 DB2113374에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우메클리디늄/빌란테롤
지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 베타 작용제(LABA)
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흡입 분말
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ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움
지속형 무스카린 길항제(LAMA)
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흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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169일(24주)의 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선 및 169일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 및 169일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기준선은 치료 1일에 투약 전 30분(분) 및 투약 전 5분에 이루어진 평가의 평균으로 정의됩니다. 최저 FEV1은 투약 후 23시간 및 24시간(시간)에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 전날 아침의 투여(즉, 169일째의 최저 FEV1은 168일째의 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균임).
특정 방문 시 기준선으로부터의 변화는 해당 방문 시 최저 FEV1 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료의 공변량, 기준선(제1일에 투약 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 센터 그룹, 날짜, 기준선에 의한 날짜 및 치료 상호 작용에 의한 날짜와 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. .
|
기준선 및 169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가중 평균(WM)의 기준선(BL)으로부터의 변화 0-6시간 FEV1은 투여 후 168일에 획득됨
기간: 기준선 및 168일
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
WM은 투약 전(1일: 투약 전 30분[분] 및 5분; 기타 연속 방문: 전날 아침 투여 후 23 및 24시간) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간.
특정 방문에서 BL의 변화는 해당 방문의 WM 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료의 공변량, BL(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 중심 그룹, 날짜, BL별 및 치료일별 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 상호 작용.
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기준선 및 168일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 117115정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 117115정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 117115정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 117115정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 117115정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 117115정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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우메클리디늄/빌란테롤 62.5/25mcg에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성남아프리카, 미국, 캐나다, 우크라이나, 영국, 덴마크, 체코
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성독일, 러시아 연방, 미국, 불가리아, 에스토니아, 영국
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성아르헨티나, 호주, 미국, 독일, 칠레, 대한민국, 멕시코, 캐나다, 남아프리카, 루마니아
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한