O objetivo deste estudo é avaliar o efeito espirométrico (vale FEV1) de umeclidínio/vilanterol 62,5/25 mcg uma vez ao dia em comparação com tiotriópio 18 mcg uma vez ao dia durante um período de tratamento de 24 semanas em indivíduos com DPOC
18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança de umeclidínio/vilanterol 62,5/25 mcg uma vez ao dia com tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia durante 24 semanas em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo de 24 semanas é avaliar o efeito da função pulmonar espirométrica (vale FEV1) de Umeclidínio/Vilanterol 62,5/25 uma vez ao dia em comparação com Tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia juntamente com avaliações de segurança em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIIb multicêntrico, randomizado, duplo simulado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do Pó para Inalação UMEC/VI (62,5/25 mcg) quando administrado uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco (DPI) em comparação com tiotrópio (18 mcg) administrado uma vez ao dia via HandiHaler durante um período de tratamento de 24 semanas em indivíduos com DPOC. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para UMEC/VI Inhalation Powder (62,5/25 mcg) ou tiotrópio (18 mcg) por 24 semanas.
Haverá um total de 10 visitas clínicas do estudo realizadas em nível ambulatorial. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade na Triagem (Visita 1) completarão um período inicial de 7 a 10 dias, seguido por um período de tratamento de 24 semanas. As visitas clínicas serão na Triagem, Randomização (Dia 1), Dia 2 e após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas, e 1 dia após a visita da Semana 24 (Visita 1 a Visita 10, respectivamente). Além disso, uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada por telefone ou visita à clínica, quando necessário, aproximadamente 7 dias após o final do tratamento do estudo (visita 10 ou retirada antecipada, se aplicável). A duração total da participação do sujeito, incluindo o acompanhamento, será de aproximadamente 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
905
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
- GSK Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- GSK Investigational Site
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Troyan, Bulgária, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03004
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), Espanha, 06800
- GSK Investigational Site
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Salt (gerona), Espanha, 17190
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350012
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123367
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198260
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs, Hungria, 2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
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Gödöllő, Hungria, 2100
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
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Szikszó, Hungria, 3800
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Codlea, Romênia, 505100
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330084
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de disciplina: Ambulatorial.
- Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
Potencial de não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por ex. idade adequada, > 45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal.
OU
Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento):
- Abstinência
- Anticoncepcional oral, combinado ou progestagênio isolado
- Progestágeno injetável
- Implantes de levonorgestrel
- anel vaginal estrogênico
- Adesivos anticoncepcionais percutâneos
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atende aos critérios de eficácia do SOP conforme indicado no rótulo do produto
- Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa. Para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame médico do investigador/pessoa designada do sujeito ou revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito.
Método de barreira dupla: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
- Diagnóstico de DPOC: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
- Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo >=10 maços-ano [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
Observação: o uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de ano-maço
- Gravidade da doença: Uma proporção pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1/FVC de <0,70 e uma pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1 de FEV1 de <= 70% dos valores normais previstos calculados usando as equações de referência NHANES III na visita 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
- Dispneia: Uma pontuação de ≥2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Um diagnóstico atual de asma.
- Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de alfa 1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião de o médico do estudo contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
- Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1, incluindo a presença de um ritmo estimulado em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que faz com que o ritmo subjacente e o ECG sejam obscurecidos. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do paciente. Achados específicos de ECG que impedem a elegibilidade do sujeito estão listados no Apêndice 4. O investigador do estudo determinará a importância médica de quaisquer anormalidades de ECG não listadas no Apêndice 4.
- Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Uso de certos medicamentos de acordo com intervalos de tempo definidos antes da Triagem (Visita 1).
- Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme a necessidade (isto é, >=12 horas por dia) não é excludente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via terapia nebulizada.
- Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Afiliação com o Centro do Investigador: É um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
- Uso anterior do medicamento do estudo: participação anterior em DB2113360 ou DB2113374.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Umeclidínio/Vilanterol
Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/Agonista beta de ação prolongada (LABA)
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Pó para inalação
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio
Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)
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Pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (BL) no vale do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no dia 169 (semana 24)
Prazo: Linha de base e dia 169
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 169.
A linha de base é definida como a média das avaliações feitas 30 minutos (min) antes da dose e 5 min antes da dose no Dia 1 de tratamento. O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas (h) após a dosagem da manhã anterior (ou seja, VEF1 mínimo no Dia 169 é a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a dosagem matinal no Dia 168).
A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o valor mínimo do VEF1 naquela visita menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base (média das duas avaliações feitas 30 min e 5 min antes da dose no dia 1), status de tabagismo, grupo central, dia e interações dia por linha de base e dia por tratamento .
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Linha de base e dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (BL) na média ponderada (WM) 0-6 horas VEF1 obtido pós-dose no dia 168
Prazo: Linha de base e dia 168
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado.
O WM foi calculado nos Dias 1, 84 e 168 usando as medições de VEF1 pós-dose de 0-6 horas coletadas naquele dia, que incluíam pré-dose (Dia 1: 30 minutos [min] e 5 min antes da dosagem; outras visitas seriadas: 23 e 24 horas após a dose matinal anterior) e pós-dose aos 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas e 6 horas.
A mudança de BL em uma visita específica foi calculada como o valor de WM naquela visita menos o valor de BL.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, BL (média das duas avaliações feitas 30 min e 5 min antes da dose no Dia 1), tabagismo, grupo central, dia e dia por BL e dia por tratamento interações.
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Linha de base e dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
24 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 117115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 117115Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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