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Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto spirometrico (FEV1 minimo) di Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 mcg una volta al giorno rispetto al tiotriopio 18 mcg una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane in soggetti con BPCO

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 mcg una volta al giorno con tiotropio 18 mcg una volta al giorno per 24 settimane in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio di 24 settimane è valutare l'effetto sulla funzione polmonare spirometrica (FEV1 minimo) di Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 una volta al giorno rispetto a Tiotropio 18 mcg una volta al giorno insieme a valutazioni di sicurezza in soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione UMEC/VI (62,5/25 mcg) quando somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca (DPI) rispetto a tiotropio (18 mcg) somministrato una volta al giorno tramite HandiHaler per un periodo di trattamento di 24 settimane in soggetti con BPCO. I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 a polvere per inalazione UMEC/VI (62,5/25 mcg) o tiotropio (18 mcg) per 24 settimane.

Ci saranno un totale di 10 visite cliniche dello studio condotte su base ambulatoriale. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo Screening (Visita 1) completeranno un periodo di rodaggio da 7 a 10 giorni seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane. Le visite cliniche avverranno allo screening, alla randomizzazione (giorno 1), al giorno 2 e dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane e 1 giorno dopo la visita della settimana 24 (rispettivamente dalla visita 1 alla visita 10). Inoltre, una valutazione di follow-up sulla sicurezza sarà condotta tramite telefonata o visita clinica, se necessario, circa 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio (visita 10 o ritiro anticipato, se applicabile). La durata totale della partecipazione del soggetto, incluso il follow-up, sarà di circa 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Spagna, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungheria, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: Ambulatoriale.
  • Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Età: Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.

Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:

Potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, > 45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva.

O

Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio - screening per contatto successivo):

  • Astinenza
  • Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel
  • Anello vaginale estrogenico
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa i criteri di efficacia SOP come indicato nell'etichetta del prodotto
  • Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto. Per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito dell'esame medico del soggetto da parte dello sperimentatore/designato o della revisione dell'anamnesi del soggetto per l'idoneità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalle cartelle cliniche del soggetto.

  • Metodo a doppia barriera: preservativo e un cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con un agente spermicida vaginale (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)

    • Diagnosi di BPCO: una storia clinica stabilita di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o passati con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.

Nota: l'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare lo storico pack-anno

  • Gravità della malattia: un rapporto FEV1/FVC pre e post-albuterolo/salbutamolo di <0,70 e un FEV1 pre e post-albuterolo/salbutamolo di <=70% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III alla visita 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
  • Dispnea: punteggio ≥2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: una diagnosi attuale di asma.
  • Altri disturbi respiratori: il deficit noto di alfa 1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Dovrebbe essere escluso un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta altre condizioni respiratorie significative oltre alla BPCO. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale.
  • Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere di il medico dello studio controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria.
  • Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (visita 1).
  • ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla Visita 1, inclusa la presenza di un ritmo stimolato su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che causa l'oscuramento del ritmo sottostante e dell'ECG. Agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto. I risultati specifici dell'ECG che precludono l'ammissibilità del soggetto sono elencati nell'Appendice 4. Lo sperimentatore dello studio determinerà il significato medico di eventuali anomalie dell'ECG non elencate nell'Appendice 4.
  • Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Uso di determinati farmaci secondo intervalli di tempo definiti prima dello Screening (Visita 1).
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè >=12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
  • Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
  • Uso precedente del farmaco in studio: precedente partecipazione a DB2113360 o DB2113374.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Umeclidinio/Vilanterolo
Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)/Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 mcg
Polvere per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio
Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)
Droga: Tiotropio 18 mcg
Polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) al giorno 169 (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 169. Il valore basale è definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti (min) prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione nel giorno di trattamento 1. Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori del FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore (ore) dopo la dose del mattino precedente (cioè, il FEV1 minimo del giorno 169 è la media dei valori del FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la dose mattutina del giorno 168). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il valore minimo del FEV1 in quella visita meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate di trattamento, basale (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione del giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento .
Basale e giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) nella media ponderata (WM) del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 168
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La WM è stata calcolata ai giorni 1, 84 e 168 utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte in quel giorno, che includevano la pre-dose (giorno 1: 30 minuti [min] e 5 minuti prima della somministrazione; altre visite seriali: 23 e 24 ore dopo la precedente dose mattutina) e post-dose a 15 min, 30 min, 1 ora, 3 ore e 6 ore. La variazione da BL in una particolare visita è stata calcolata come il valore WM in quella visita meno il valore BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, BL (media delle due valutazioni effettuate 30 min e 5 min prima della dose il giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per BL e giorno per trattamento interazioni.
Basale e giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 117115
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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