Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere den spirometriske effekten (gjennom FEV1) av Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg en gang daglig sammenlignet med Tiotriopium 18 mcg en gang daglig over en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med KOLS

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Et multisenter, forsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg en gang daglig med Tiotropium 18 mcg en gang daglig over 24 uker hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne 24 ukers studien er å evaluere den spirometriske lungefunksjonseffekten (trough FEV1) av Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 én gang daglig sammenlignet med Tiotropium 18 mcg én gang daglig sammen med sikkerhetsvurderinger hos personer med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIIb multisenter, randomisert, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mcg) når det administreres én gang daglig via en ny tørrpulverinhalator (DPI) sammenlignet med tiotropium (18 mcg) administrert én gang daglig via HandiHaler over en behandlingsperiode på 24 uker hos personer med KOLS. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mcg), eller tiotropium (18 mcg) i 24 uker.

Det vil være totalt 10 studieklinikkbesøk utført på poliklinisk basis. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil fullføre en 7- til 10-dagers innkjøringsperiode etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode. Klinikkbesøk vil være ved screening, randomisering (dag 1), dag 2 og etter henholdsvis 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker, og 1 dag etter besøket i uke 24 (besøk 1 til besøk 10). I tillegg vil en sikkerhetsoppfølgingsvurdering bli utført enten ved telefonsamtale eller klinikkbesøk der det er nødvendig ca. 7 dager etter avsluttet studiebehandling (besøk 10 eller tidlig uttak, hvis aktuelt). Den totale varigheten av fagdeltakelsen, inkludert oppfølgingen, vil være ca. 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Spania, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: Poliklinisk.
  • Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.

En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

Ikke-barnebærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. passende alder, > 45 år, i fravær av hormonbehandling.

ELLER

Ferdig potensial, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og legens instruksjoner for varigheten av studien - screening til oppfølgingskontakt):

  • Avholdenhet
  • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten
  • Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. For denne definisjonen refererer «dokumentert» til utfallet av etterforskerens/designeres medisinske undersøkelse av emnet eller gjennomgang av forsøkspersonens sykehistorie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journal.

  • Dobbel barrieremetode: kondom og en okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille)

    • KOLS-diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år) år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år)]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1.

Merk: Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk

  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et pre- og post-albuterol/salbutamol FEV1 av FEV1 på <=70 % av antatte normale verdier beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger ved besøk 1 [ Hankinson, 1999; Hankinson, 2010].
  • Dyspné: En poengsum på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: En nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser: Kjent alfa 1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom.
  • Andre sykdommer/avvik: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av studielegen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
  • Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  • 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1, inkludert tilstedeværelsen av en pacet rytme på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør at den underliggende rytmen og EKG blir skjult. Etterforskere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med evaluering av emnets kvalifisering. Spesifikke EKG-funn som utelukker forsøkspersonens kvalifisering er oppført i vedlegg 4. Studieutforskeren vil fastslå den medisinske betydningen av eventuelle EKG-avvik som ikke er oppført i vedlegg 4.
  • Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Bruk av visse medisiner i henhold til definerte tidsintervaller før screening (besøk 1).
  • Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. >=12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
  • Tidligere bruk av studiemiddel: Tidligere deltakelse i DB2113360 eller DB2113374.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umeclidinium/Vilanterol
Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende betaagonist (LABA)
Legemiddel: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Inhalasjonspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
Legemiddel: Tiotropium 18 mcg
Inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 169 (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 140, 168 og 169. Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter (min) før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer (t) etter forrige morgens dosering (dvs. bunn-FEV1 på dag 169 er gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter morgendoseringen på dag 168). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som bunnverdien av FEV1 ved det besøket minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved å bruke en modell for gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, dag og dag etter baseline og dag etter behandlingsinteraksjoner .
Grunnlinje og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 168
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM ble beregnet på dag 1, 84 og 168 ved å bruke 0-6-timers FEV1-målinger samlet på den dagen, som inkluderte førdose (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre seriebesøk: 23 og 24 timer etter forrige morgendose) og etter dose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Endring fra BL ved et bestemt besøk ble beregnet som WM-verdien ved det besøket minus BL-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell for gjentatte mål med kovariater av behandling, BL (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, dag og dag for BL og dag for behandling interaksjoner.
Grunnlinje og dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 117115
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere