急性ウイルス性細気管支炎における 3% 高張食塩水の有効性 (GUERANDE)
急性ウイルス性細気管支炎の入院率を低下させるための 3% 高張生理食塩水: 無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
急性ウイルス性細気管支炎は依然として入院の重大な原因であり、今日まで、入院率を低下させる治療法はありません。 細気管支炎の唯一の受け入れられた治療法は、鼻の洗浄、水分補給、および入院中の低酸素血症の乳児の場合は酸素投与です。
いくつかの研究では、高張食塩水の噴霧により、入院した乳児の入院期間が短縮されることが示されていますが、入院率への影響は不明のままです。
研究者らは、フランスにある病院の 21 の救急部門で、冬の 2 シーズンに中等度または重度の細気管支炎を患う生後 6 週間から 12 か月の乳児を対象に、無作為化二重盲検多施設臨床試験を提案しています。
研究者らは、細気管支炎の乳児に 3% の高張生理食塩水を噴霧して治療した場合、入院のリスクが低いという仮説を立てています。 私たちの主な目的は、噴霧化された 3% 高張食塩水が、プラセボと比較して治療の 24 時間後に入院率を低下させるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、RDAI臨床スコア、症状の持続時間、入院した乳児の入院期間、副作用、および医療利用によって測定された呼吸器症状の強度をグループ間で比較することです。
中程度に重度の細気管支炎と診断されて救急科を受診した患者は、研究への参加を求められます。 最初の定期的な評価の後、インフォームド コンセントが得られ、乳児は無作為化されて二重盲検法で治療を受けます 3% 高張生理食塩水 (HS、研究グループ) または 0.9% 生理食塩水 (NS、対照群) 20 分ごとに合計 2 回投与します。 最後の投与から 20 分間の観察期間の後、乳児は ER の主治医によって処置 (入院、退院) について再評価されます。 その後のすべての治療は、必要に応じて、主治医の裁量に委ねられます。 募集された各被験者の家族は、症状の消散を評価するために、2、7、14、および 28 日後に電話で連絡を受けます。
上記の治療に対する臨床反応は、研究登録時および各噴霧後に、標準化された呼吸スコアリングシステムである呼吸困難評価装置（RDAI）を利用して、研究担当医によって個別に決定されます。 主要アウトカム指標は、試験群と対照群の間の、組み入れから 24 時間後の入院率です。 副次的アウトカムの測定には、研究への登録と治療後のRDAIの変化、有害作用、入院した乳児の滞在期間、およびヘルスケアの利用の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bondy、フランス、93140
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen、フランス
- CHU
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes、フランス
- Hôpital Louis Mouriez
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Corbeil、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Fontainebleau、フランス、77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges、フランス
- Hôpital Hôpital Mère Enfants
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Lyon、フランス
- Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Nancy、フランス
- Hôpital d'Enfants
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Nantes、フランス
- Hôpital Mère - Enfants
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Nice、フランス
- CHU Lenval
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75007
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Rouen、フランス、76000
- Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
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Toulouse、フランス
- Hopital des Enfants
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Versailles、フランス
- André Mignot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6週間から12ヶ月
- 急性ウイルス性細気管支炎の中等度から重度の最初のエピソード（ウイルス性上気道感染症の病歴に加えて、呼吸困難を伴う胸部聴診での喘鳴および/またはパチパチ音）。
- 救急科への入院
- 親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
除外基準:
- 未熟児 < 37 週
- 新生児期の人工呼吸
- 慢性肺または心臓病
- 免疫不全の病歴
- ネブライザーHSの過去の使用
- 補助換気の集中治療の最初の必要性
- フランス語を話さない保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3%生理食塩水
ネブライズされた 3% 生理食塩水
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20 分間隔で 2 回の 3% 生理食塩水の 4 mL 噴霧
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水
0.9%生理食塩水の噴霧
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0.9% 生理食塩水の 4 mL 噴霧を 20 分間隔で 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入学率
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RDAIスコアの変化
時間枠：2時間
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2時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2時間
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2時間
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入院中の乳児の入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ヘルスケア利用
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Gajdos, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IDRCB 2012-A00228-35
- P110143 (その他の識別子：AP-HP)
- AOM11036 (その他の識別子：AP-HP)
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