Účinnost 3% hypertonického fyziologického roztoku u akutní virové bronchiolitidy (GUERANDE)
3% hypertonický fyziologický roztok ke snížení míry hospitalizace u akutní virové bronchiolitidy: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní virová bronchiolitida zůstává významnou příčinou hospitalizace a dosud žádná léčba nesnižuje počet hospitalizací. Jedinou akceptovanou léčbou bronchiolitidy je čištění nosu, hydratace a u hospitalizovaných hypoxemických kojenců podávání kyslíku.
Několik studií prokázalo, že nebulizace hypertonického solného roztoku zkracuje dobu hospitalizace u hospitalizovaných kojenců, ale vliv na míru hospitalizace zůstává nejasný.
Výzkumníci navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou multicentrickou klinickou studii na kojencích ve věku 6 týdnů až 12 měsíců se středně těžkou nebo těžkou bronchiolitidou na 21 pohotovostních odděleních nemocnic ve Francii během 2 zimních sezón.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci s bronchiolitidou léčení nebulizovaným hypertonickým 3% fyziologickým roztokem by měli menší riziko hospitalizace. Naším hlavním cílem je určit, zda nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok snižuje míru přijetí 24 hodin po léčbě ve srovnání s placebem.
Sekundárními cíli je porovnat mezi skupinami intenzitu respiračních symptomů měřenou klinickým skóre RDAI, trvání symptomů, délku hospitalizace u hospitalizovaných kojenců, nežádoucí účinky a využití zdravotní péče.
Pro zařazení do studie budou osloveni pacienti docházející na urgentní příjem s diagnózou středně těžké bronchiolitidy. Po úvodním rutinním posouzení bude získán informovaný souhlas a dítě bude randomizováno k léčbě dvojitě zaslepeným způsobem 4 ml nebulizovaného studijního roztoku buď 3% hypertonický fyziologický roztok (HS, studijní skupina) nebo 0,9% fyziologický roztok (NS, kontrolní skupina) každých 20 minut celkem 2 dávky. Po 20 minutách pozorování po poslední dávce bude dítě znovu posouzeno ošetřujícím lékařem na pohotovosti k dispozici (přijetí, propuštění domů). Veškerá následná terapie, pokud je potřeba, bude výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře. Rodina každého rekrutovaného subjektu bude telefonicky kontaktována 2, 7, 14 a 28 dní později, aby se posoudilo vyřešení symptomů.
Klinická odpověď na výše uvedenou léčbu bude také stanovena nezávisle studujícím lékařem za použití standardizovaného respiračního skórovacího systému, nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI), při vstupu do studie a po každé nebulizaci. Primárním měřítkem výsledku je míra přijetí do nemocnice mezi studijní a kontrolní skupinou 24 hodin po zařazení. Měření sekundárních výsledků bude zahrnovat hodnocení změny RDAI mezi vstupem do studie a po léčbě, nežádoucími účinky, délkou pobytu hospitalizovaného kojence a využíváním zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francie
- CHU
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francie
- Hôpital Louis Mouriez
-
Corbeil, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Fontainebleau, Francie, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Lille, Francie
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Francie
- Hôpital Hôpital Mère Enfants
-
Lyon, Francie
- Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord
-
Nancy, Francie
- Hôpital d'Enfants
-
Nantes, Francie
- Hôpital Mère - Enfants
-
Nice, Francie
- CHU Lenval
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie, 75007
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Francie, 76000
- Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Toulouse, Francie
- Hopital des Enfants
-
Versailles, Francie
- André Mignot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 týdnů do 12 měsíců
- První středně těžká až těžká epizoda akutní virové bronchiolitidy (anamnéza virové infekce horních cest dýchacích plus sípání a/nebo praskání při poslechu hrudníku s respirační tísní).
- Vstup na pohotovost
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- předčasnost < 37 týdnů
- umělá ventilace v novorozeneckém období
- Chronické onemocnění plic nebo srdce
- historie imunodeficience
- minulé použití nebulizovaného HS
- počáteční potřeba intenzivní péče asistované ventilace
- Nefrankofonní rodič/opatrovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3% fyziologický roztok
Nebulizovaný 3% fyziologický roztok
|
Dvě 4ml nebulizace 3% fyziologického roztoku s 20minutovým intervalem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
Nebulizovaný 0,9% normální fyziologický roztok
|
Dvě 4ml nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku s 20minutovým intervalem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přijetí
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre RDAI
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
délka hospitalizace u hospitalizovaného kojence
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
využití zdravotní péče
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Další relevantní termíny MeSH:
- Bronchiální onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Virová onemocnění
- Nemluvňata
- Infekce dýchacích cest
- Hypertonický fyziologický roztok
- Hospitalizace
- Bronchiolitida
- Bronchiolitida, virová
- Přijetí do nemocnice
- Klíčová slova poskytnutá ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS:
- Akutní virová bronchiolitida
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDRCB 2012-A00228-35
- P110143 (Jiný identifikátor: AP-HP)
- AOM11036 (Jiný identifikátor: AP-HP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .