Efficacia della soluzione salina ipertonica al 3% nella bronchiolite virale acuta (GUERANDE)

La bronchiolite virale acuta rimane una causa significativa di ospedalizzazione e ad oggi nessun trattamento riduce il tasso di ospedalizzazione. L'unico trattamento accettato per la bronchiolite è la pulizia nasale, l'idratazione e per i neonati ipossiemici ospedalizzati, la somministrazione di ossigeno.

Diversi studi hanno dimostrato che la nebulizzazione di soluzione salina ipertonica riduce la durata della degenza in ospedale per i neonati ricoverati, ma l'effetto sul tasso di ospedalizzazione rimane poco chiaro.

I ricercatori propongono uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco su bambini di età compresa tra 6 settimane e 12 mesi con bronchiolite moderata o grave, in 21 reparti di emergenza di ospedali situati in Francia, durante 2 stagioni invernali.

I ricercatori ipotizzano che i neonati con bronchiolite trattati con soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% avrebbero meno rischi di essere ricoverati in ospedale. Il nostro obiettivo principale è determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% riduce il tasso di ricovero 24 ore dopo il trattamento rispetto al placebo.

Gli obiettivi secondari sono confrontare tra i gruppi l'intensità dei sintomi respiratori misurati dal punteggio clinico RDAI, la durata dei sintomi, la durata della degenza ospedaliera per i neonati ospedalizzati, gli effetti avversi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con una diagnosi di bronchiolite moderatamente grave verranno contattati per l'ingresso nello studio. Dopo la valutazione iniziale di routine, sarà ottenuto il consenso informato e il bambino sarà randomizzato a ricevere un trattamento in doppio cieco 4 ml di soluzione di studio nebulizzata o soluzione salina ipertonica al 3% (HS, gruppo di studio) o soluzione salina allo 0,9% (NS, gruppo di controllo) ogni 20 minuti per un totale di 2 dosi. Dopo un periodo di osservazione di 20 minuti dopo l'ultima dose, il neonato sarà rivalutato dal medico curante del Pronto Soccorso per la disposizione (ricovero, dimissione domiciliare). Tutte le terapie successive, se necessarie, saranno ad insindacabile giudizio del medico curante. La famiglia di ogni soggetto reclutato verrà contattata telefonicamente 2, 7, 14 e 28 giorni dopo per valutare la risoluzione dei sintomi.

La risposta clinica al trattamento di cui sopra sarà inoltre determinata in modo indipendente dal medico dello studio utilizzando un sistema di punteggio respiratorio standardizzato, il Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), all'ingresso nello studio e dopo ogni nebulizzazione. La misura dell'esito primario è il tasso di ricovero in ospedale tra i gruppi di studio e di controllo 24 ore dopo l'inclusione. La misura degli esiti secondari comporterà la valutazione del cambiamento nella RDAI tra l'ingresso nello studio e il post-trattamento, gli effetti avversi, la durata della degenza per il neonato ricoverato e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.