Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 3% hypertone zoutoplossing bij acute virale bronchiolitis (GUERANDE)

25 juli 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3% hypertone zoutoplossing om het aantal ziekenhuisopnames bij acute virale bronchiolitis te verminderen: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vernevelde hypertone zoutoplossing het aantal opnames 48 uur na de eerste behandeling op de afdeling spoedeisende hulp vermindert in vergelijking met normale zoutoplossing (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute virale bronchiolitis blijft een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en tot op heden heeft geen enkele behandeling het aantal ziekenhuisopnames verminderd. De enige geaccepteerde behandeling voor bronchiolitis is neusreiniging, hydratatie en voor in het ziekenhuis opgenomen hypoxemische zuigelingen, zuurstoftoediening.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat verneveling van een hypertone zoutoplossing de duur van het ziekenhuisverblijf van een gehospitaliseerde baby verkort, maar het effect op het aantal ziekenhuisopnames blijft onduidelijk.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie voor bij baby's van 6 weken tot 12 maanden oud met matige of ernstige bronchiolitis, in 21 spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen in Frankrijk, gedurende 2 winterseizoenen.

De onderzoekers veronderstellen dat baby's met bronchiolitis die worden behandeld met vernevelde hypertone 3% zoutoplossing minder risico lopen om in het ziekenhuis te worden opgenomen. Ons belangrijkste doel is om te bepalen of vernevelde 3% hypertone zoutoplossing het aantal opnames 24 uur na de behandeling verlaagt in vergelijking met placebo.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de intensiteit van ademhalingssymptomen tussen groepen, gemeten aan de hand van de RDAI klinische score, de duur van de symptomen, de duur van het ziekenhuisverblijf voor gehospitaliseerde baby's, bijwerkingen en het gebruik van gezondheidszorg.

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met de diagnose matig ernstige bronchiolitis zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Na de eerste routinematige beoordeling wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de baby gerandomiseerd om dubbelblind behandeld te worden. 4 ml vernevelde onderzoeksoplossing ofwel 3% hypertone zoutoplossing (HS, onderzoeksgroep) of 0,9% zoutoplossing (NS, controlegroep) om de 20 minuten voor in totaal 2 doses. Na een observatieperiode van 20 minuten na de laatste dosis, wordt de baby opnieuw beoordeeld door de behandelend arts op de SEH voor dispositie (opname, ontslag naar huis). Alle daaropvolgende therapie, indien nodig, is uitsluitend ter beoordeling van de behandelend arts. De familie van elke gerekruteerde proefpersoon zal 2, 7, 14 en 28 dagen later telefonisch worden gecontacteerd om te beoordelen of de symptomen zijn verdwenen.

De klinische respons op de bovenstaande behandeling zal ook onafhankelijk worden bepaald door de onderzoeksarts met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem voor de ademhaling, het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), bij aanvang van het onderzoek en na elke verneveling. De primaire uitkomstmaat is het aantal opnames in het ziekenhuis tussen de studie- en de controlegroep 24 uur na opname. Secundaire uitkomstmaten omvatten de beoordeling van de verandering in de RDAI tussen het begin van de studie en na de behandeling, bijwerkingen, verblijfsduur voor gehospitaliseerde zuigelingen en gebruik van gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

778

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrijk
        • CHU
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrijk
        • Hôpital Louis Mouriez
      • Corbeil, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Fontainebleau, Frankrijk, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrijk
        • Hôpital Hôpital Mère Enfants
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord
      • Nancy, Frankrijk
        • Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôpital Mère - Enfants
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital des Enfants
      • Versailles, Frankrijk
        • André Mignot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 weken tot 12 maanden
  • Eerste matige tot ernstige episode van acute virale bronchiolitis (voorgeschiedenis van virale infectie van de bovenste luchtwegen plus piepende ademhaling en/of gekraak bij auscultatie van de borstkas met ademnood).
  • Opname op de Spoedeisende Hulp
  • Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte < 37 weken
  • kunstmatige beademing in de neonatale periode
  • Chronische long- of hartziekte
  • geschiedenis van immunodeficiëntie
  • verleden gebruik van vernevelde HS
  • aanvankelijke behoefte aan intensieve zorg van geassisteerde beademing
  • Niet-Franstalige ouder/verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3% zoutoplossing
Vernevelde 3% zoutoplossing
Geneesmiddel: 3% zoutoplossing
Twee vernevelingen van 4 ml met 3% zoutoplossing met een interval van 20 minuten
Andere namen:
  • 3% hypertone zoutoplossing voor inhalatie (Mucoclear 3%)
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing
Vernevelde 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Twee vernevelingen van 4 ml met 0,9% normale zoutoplossing met een interval van 20 minuten
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing voor inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in RDAI-score
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
duur van ziekenhuisopname voor gehospitaliseerde baby
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDRCB 2012-A00228-35
  • P110143 (Andere identificatie: AP-HP)
  • AOM11036 (Andere identificatie: AP-HP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren