Eficácia da solução salina hipertônica a 3% na bronquiolite viral aguda (GUERANDE)

A bronquiolite viral aguda continua sendo uma causa significativa de hospitalização e, até o momento, nenhum tratamento reduz a taxa de hospitalização. O único tratamento aceito para bronquiolite é a limpeza nasal, hidratação e para lactentes hipoxêmicos hospitalizados, administração de oxigênio.

Vários estudos mostraram que a nebulização de solução salina hipertônica reduz o tempo de permanência no hospital para bebês hospitalizados, mas o efeito sobre a taxa de hospitalização permanece obscuro.

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico em lactentes de 6 semanas a 12 meses de idade com bronquiolite moderada ou grave, em 21 departamentos de emergência de hospitais situados na França, durante 2 estações de inverno.

Os investigadores levantaram a hipótese de que bebês com bronquiolite tratados com solução salina hipertônica a 3% nebulizada teriam menos risco de serem hospitalizados. Nosso principal objetivo é determinar se a solução salina hipertônica nebulizada a 3% reduz a taxa de internação 24 horas após o tratamento em comparação com o placebo.

Os objetivos secundários são comparar entre os grupos a intensidade dos sintomas respiratórios medidos pelo escore clínico RDAI, duração dos sintomas, tempo de internação de lactentes hospitalizados, efeitos adversos e utilização de cuidados de saúde.

Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com diagnóstico de bronquiolite moderadamente grave serão abordados para entrada no estudo. Após a avaliação inicial de rotina, o consentimento informado será obtido e a criança será randomizada para receber tratamento de forma duplo-cega 4 ml de solução de estudo nebulizada ou solução salina hipertônica a 3% (HS, grupo de estudo) ou solução salina a 0,9% (NS, grupo controle) a cada 20 minutos para um total de 2 doses. Após um período de observação de 20 minutos após a última dose, a criança será reavaliada pelo médico assistente no pronto-socorro para disposição (admissão, alta para casa). Todas as terapias subsequentes, se necessárias, ficarão a critério exclusivo do médico assistente. A família de cada indivíduo recrutado será contatada por telefone 2, 7, 14 e 28 dias depois para avaliar a resolução dos sintomas.

A resposta clínica ao tratamento acima também será determinada independentemente pelo médico do estudo, utilizando um sistema de pontuação respiratória padronizado, o Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI), no início do estudo e após cada nebulização. A medida de desfecho primário é a taxa de internação hospitalar entre os grupos de estudo e controle 24 horas após a inclusão. A medida dos resultados secundários envolverá a avaliação da mudança no RDAI entre a entrada no estudo e o pós-tratamento, efeitos adversos, tempo de internação do bebê hospitalizado e utilização de cuidados de saúde.