3 % hypertonisen suolaliuoksen teho akuutissa virusperäisessä bronkioliittissa (GUERANDE)
3 % hypertoninen keittosuolaliuos vähentämään sairaalahoitoa akuutissa virusperäisessä keuhkoputkentulehduksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti virusperäinen bronkioliitti on edelleen merkittävä syy sairaalahoitoon, ja tähän mennessä mikään hoito ei ole vähentänyt sairaalahoitoa. Ainoa hyväksytty hoito keuhkoputkentulehdukseen on nenän puhdistus, nesteytys ja sairaalassa oleville hypokseemisille vauvoille hapen antaminen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertonisen suolaliuoksen sumuttaminen lyhentää sairaalassa pidetyn lapsen sairaalassaoloaikaa, mutta vaikutus sairaalahoitoon jää epäselväksi.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta 6 viikon - 12 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus, Ranskassa sijaitsevien sairaaloiden 21 ensiapuosastolla kahden talvikauden aikana.
Tutkijat olettavat, että sumutetulla hypertonisella 3-prosenttisella suolaliuoksella hoidetuilla imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus, olisi pienempi riski joutua sairaalaan. Päätavoitteemme on määrittää, vähentääkö sumutettu 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos pääsyä 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on verrata ryhmien välillä hengitystieoireiden intensiteettiä RDAI:n kliinisellä pistemäärällä mitattuna, oireiden kestoa, sairaalahoidossa olevien imeväisten sairaalahoidon kestoa, haittavaikutuksia ja terveydenhuollon käyttöä.
Päivystykseen saapuvia potilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea keuhkoputkentulehdus, lähestytään tutkimukseen pääsyä varten. Alkuvaiheen rutiiniarvioinnin jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ja vauva satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa 4 ml sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää joko 3 % hypertonista suolaliuosta (HS, tutkimusryhmä) tai 0,9 % suolaliuosta (NS, kontrolliryhmä) 20 minuutin välein yhteensä 2 annosta. 20 minuutin tarkkailujakson jälkeen viimeisestä annoksesta hoitava lääkäri arvioi vauvan uudelleen päivystyspoliklinikalla (saapuminen, kotiuttaminen). Kaikki myöhemmät tarvittaessa hoidot ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jokaisen rekrytoidun henkilön perheeseen ollaan yhteydessä puhelimitse 2, 7, 14 ja 28 päivää myöhemmin oireiden häviämisen arvioimiseksi.
Tutkimuslääkäri määrittää myös itsenäisesti kliinisen vasteen yllä olevaan hoitoon käyttämällä standardoitua hengityspisteytysjärjestelmää, Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -laitetta, tutkimukseen tullessa ja jokaisen sumutuksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on sairaalaan joutumisen määrä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät tutkimukseen osallistumisen ja hoidon jälkeisen RDAI:n muutoksen, haittavaikutusten, sairaalahoidossa olon pituuden ja terveydenhuollon käytön arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Ranska
- CHU
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Ranska
- Hôpital Louis Mouriez
-
Corbeil, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Fontainebleau, Ranska, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Lille, Ranska
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Ranska
- Hôpital Hôpital Mère Enfants
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord
-
Nancy, Ranska
- Hôpital d'Enfants
-
Nantes, Ranska
- Hôpital Mère - Enfants
-
Nice, Ranska
- CHU Lenval
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75007
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Toulouse, Ranska
- Hopital des Enfants
-
Versailles, Ranska
- André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 viikosta 12 kuukauteen
- Ensimmäinen kohtalainen tai vaikea akuutti virusperäinen keuhkoputkentulehdus (aiemmin virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio sekä hengityksen vinkuminen ja/tai rätinä rintakehän auskultaatiossa ja hengitysvaikeudet).
- Pääsy päivystykseen
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaisuus < 37 viikkoa
- keinotekoinen ilmanvaihto vastasyntyneiden aikana
- Krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus
- immuunipuutoshistoria
- sumutetun HS:n aiempi käyttö
- avustetun ilmanvaihdon tehohoidon ensimmäinen tarve
- Ei ranskaa puhuva vanhempi/huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 % suolaliuosta
Sumutettu 3 % suolaliuos
|
Kaksi 4 ml:n sumutusta 3 % suolaliuosta 20 minuutin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % normaali suolaliuos
Sumutettu 0,9 % normaali suolaliuos
|
Kaksi 4 ml:n sumutusta 0,9 % normaalia suolaliuosta 20 minuutin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsyprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos RDAI-pisteissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
sairaalahoidossa olevan lapsen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja:
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Virussairaudet
- Pikkulapset
- Hengitysteiden infektiot
- Hypertoninen suolaliuos
- Sairaalahoito
- Bronkioliitti
- Bronkioliitti, virusperäinen
- Sairaalahoidot
- Avainsanat: ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS:
- Akuutti virusperäinen bronkioliitti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRCB 2012-A00228-35
- P110143 (Muu tunniste: AP-HP)
- AOM11036 (Muu tunniste: AP-HP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .