Эффективность 3% гипертонического раствора при остром вирусном бронхиолите (GUERANDE)

Острый вирусный бронхиолит остается серьезной причиной госпитализации, и на сегодняшний день отсутствие лечения снижает частоту госпитализаций. Единственным общепринятым лечением бронхиолита является промывание носа, гидратация, а для госпитализированных детей с гипоксемией - введение кислорода.

Несколько исследований показали, что распыление гипертонического солевого раствора сокращает продолжительность пребывания в больнице для госпитализированных младенцев, но влияние на частоту госпитализаций остается неясным.

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование у детей в возрасте от 6 недель до 12 месяцев с бронхиолитом средней или тяжелой степени в 21 отделении неотложной помощи больниц, расположенных во Франции, в течение 2 зимних сезонов.

Исследователи предполагают, что у младенцев с бронхиолитом, получавших лечение гипертоническим 3% солевым раствором через небулайзер, был меньший риск госпитализации. Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли распыление 3% гипертонического солевого раствора частоту госпитализаций через 24 часа после лечения по сравнению с плацебо.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы сравнить между группами интенсивность респираторных симптомов, измеренную по клинической шкале RDAI, продолжительность симптомов, продолжительность пребывания в больнице для госпитализированных младенцев, побочные эффекты и использование медицинской помощи.

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с диагнозом бронхиолит средней тяжести, будут приглашены для включения в исследование. После начальной плановой оценки будет получено информированное согласие, и ребенок будет рандомизирован для получения лечения двойным слепым методом. контрольная группа) каждые 20 минут, всего 2 дозы. После 20-минутного периода наблюдения после введения последней дозы младенец будет повторно осмотрен лечащим врачом в отделении неотложной помощи для принятия решения (госпитализация, выписка домой). Вся последующая терапия, при необходимости, будет на усмотрение лечащего врача. С семьей каждого завербованного субъекта свяжутся по телефону через 2, 7, 14 и 28 дней спустя, чтобы оценить исчезновение симптомов.

Клинический ответ на вышеуказанное лечение также будет независимо определяться врачом-исследователем с использованием стандартизированной системы оценки дыхания, инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI), при включении в исследование и после каждого распыления. Первичным показателем результата является частота госпитализаций между исследуемой и контрольной группами через 24 часа после включения. Измерение вторичных результатов будет включать оценку изменений в RDAI между началом исследования и после лечения, побочных эффектов, продолжительности пребывания госпитализированного младенца и обращения за медицинской помощью.