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Efficacité de la solution saline hypertonique à 3 % dans la bronchiolite virale aiguë (GUERANDE)

25 juillet 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une solution saline hypertonique à 3 % pour réduire le taux d'hospitalisation dans la bronchiolite virale aiguë : un essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique nébulisée réduit le taux d'admission 48 heures après le traitement initial au service des urgences, par rapport à une solution saline normale (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite aiguë virale reste une cause importante d'hospitalisation et à ce jour, aucun traitement ne permet de réduire le taux d'hospitalisation. Le seul traitement accepté pour la bronchiolite est le nettoyage nasal, l'hydratation et pour les nourrissons hypoxémiques hospitalisés, l'administration d'oxygène.

Plusieurs études ont montré que la nébulisation de solution saline hypertonique réduit la durée du séjour à l'hôpital pour les nourrissons hospitalisés, mais l'effet sur le taux d'hospitalisation reste incertain.

Les investigateurs proposent un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle chez des nourrissons de 6 semaines à 12 mois atteints de bronchiolite modérée ou sévère, dans 21 services d'urgences hospitaliers situés en France, pendant 2 saisons hivernales.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons atteints de bronchiolite traités avec une solution saline hypertonique à 3 % nébulisée auraient moins de risques d'être hospitalisés. Notre objectif principal est de déterminer si une solution saline hypertonique à 3 % nébulisée réduit le taux d'admission 24 heures après le traitement par rapport au placebo.

Les objectifs secondaires sont de comparer entre les groupes l'intensité des symptômes respiratoires mesurée par le score clinique RDAI, la durée des symptômes, la durée d'hospitalisation des nourrissons hospitalisés, les effets indésirables et l'utilisation des soins de santé.

Les patients se présentant au service des urgences avec un diagnostic de bronchiolite modérément sévère seront approchés pour participer à l'étude. Après l'évaluation de routine initiale, le consentement éclairé sera obtenu et le nourrisson sera randomisé pour recevoir un traitement en double aveugle 4 ml de solution d'étude nébulisée soit une solution saline hypertonique à 3 % (HS, groupe d'étude) ou une solution saline à 0,9 % (NS, groupe témoin) toutes les 20 minutes pour un total de 2 doses. Après une période d'observation de 20 minutes suivant la dernière dose, le nourrisson sera réévalué par le médecin traitant aux urgences pour disposition (admission, sortie à domicile). Toute thérapie ultérieure, si nécessaire, sera à la seule discrétion du médecin traitant. La famille de chaque sujet recruté sera contactée par téléphone 2, 7, 14 et 28 jours plus tard pour évaluer la résolution des symptômes.

La réponse clinique au traitement ci-dessus sera également déterminée indépendamment par le médecin de l'étude à l'aide d'un système de notation respiratoire standardisé, l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI), à l'entrée dans l'étude et après chaque nébulisation. Le critère de jugement principal est le taux d'admission à l'hôpital entre les groupes d'étude et de contrôle 24 heures après l'inclusion. La mesure des résultats secondaires impliquera l'évaluation de l'évolution du RDAI entre l'entrée dans l'étude et le post-traitement, les effets indésirables, la durée du séjour du nourrisson hospitalisé et l'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

778

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, France
        • CHU
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, France
        • Hôpital Louis Mouriez
      • Corbeil, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Fontainebleau, France, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, France
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, France
        • Hôpital Hôpital Mère Enfants
      • Lyon, France
        • Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord
      • Nancy, France
        • Hôpital d'Enfants
      • Nantes, France
        • Hôpital Mère - Enfants
      • Nice, France
        • CHU Lenval
      • Paris, France, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France, 75007
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Rouen, France, 76000
        • Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Toulouse, France
        • Hopital des Enfants
      • Versailles, France
        • André Mignot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 semaines à 12 mois
  • Premier épisode modéré à sévère de bronchiolite aiguë virale (antécédents d'infection virale des voies respiratoires supérieures plus sifflements et/ou crépitements à l'auscultation thoracique avec détresse respiratoire).
  • Admission au service des urgences
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • prématurité < 37 semaines
  • ventilation artificielle en période néonatale
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque chronique
  • antécédent d'immunodéficience
  • utilisation antérieure de HS nébulisé
  • besoin initial de soins intensifs de ventilation assistée
  • Parent/tuteur non francophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 % de solution saline
Solution saline à 3 % nébulisée
Médicament: 3 % de solution saline
Deux nébulisations de 4 mL de solution saline à 3 % avec un intervalle de 20 minutes
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique à 3 % pour inhalation (Mucoclear 3 %)
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline normale
Solution saline normale à 0,9 % nébulisée
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Deux nébulisations de 4 mL de solution saline normale à 0,9 % avec un intervalle de 20 minutes
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 % pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tarif d'admission
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du score RDAI
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 heures
2 heures
durée d'hospitalisation du nourrisson hospitalisé
Délai: 1 mois
1 mois
utilisation des soins de santé
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDRCB 2012-A00228-35
  • P110143 (Autre identifiant: AP-HP)
  • AOM11036 (Autre identifiant: AP-HP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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