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Wirksamkeit von 3% hypertoner Kochsalzlösung bei akuter viraler Bronchiolitis (GUERANDE)

25. Juli 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3 % hypertone Kochsalzlösung zur Reduzierung der Hospitalisierungsrate bei akuter viraler Bronchiolitis: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob vernebelte hypertone Kochsalzlösung die Aufnahmerate 48 Stunden nach Erstbehandlung in der Notaufnahme im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (Kontrolle) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute virale Bronchiolitis bleibt eine bedeutende Ursache für Krankenhauseinweisungen, und bis heute reduziert keine Behandlung die Krankenhauseinweisungsrate. Die einzige akzeptierte Behandlung von Bronchiolitis ist die Nasenreinigung, Hydratation und für hospitalisierte hypoxämische Säuglinge die Verabreichung von Sauerstoff.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verneblung von hypertoner Kochsalzlösung die Dauer des Krankenhausaufenthalts von hospitalisierten Säuglingen verkürzt, aber die Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungsrate bleiben unklar.

Die Forscher schlagen eine randomisierte doppelblinde multizentrische klinische Studie an Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis 12 Monaten mit mittelschwerer oder schwerer Bronchiolitis in 21 Notaufnahmen von Krankenhäusern in Frankreich während 2 Wintersaisonen vor.

Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge mit Bronchiolitis, die mit zerstäubter hypertoner 3%iger Kochsalzlösung behandelt werden, ein geringeres Risiko haben, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob vernebelte 3%ige hypertonische Kochsalzlösung die Aufnahmerate 24 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo reduziert.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen der Intensität der respiratorischen Symptome, gemessen anhand des klinischen RDAI-Scores, der Dauer der Symptome, der Dauer des Krankenhausaufenthalts für hospitalisierte Säuglinge, der Nebenwirkungen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Gruppen.

Patienten, die sich mit der Diagnose einer mittelschweren Bronchiolitis in der Notaufnahme vorstellen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach der anfänglichen routinemäßigen Beurteilung wird die informierte Zustimmung eingeholt und der Säugling wird randomisiert, um eine Behandlung in doppelblinder Weise zu erhalten. Kontrollgruppe) alle 20 Minuten für insgesamt 2 Dosen. Nach einer Beobachtungszeit von 20 Minuten nach der letzten Dosis wird der Säugling vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme erneut zur Disposition (Aufnahme, Entlassung nach Hause) begutachtet. Alle nachfolgenden Therapien, falls erforderlich, liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes. Die Familie jedes rekrutierten Probanden wird 2, 7, 14 und 28 Tage später telefonisch kontaktiert, um das Abklingen der Symptome zu beurteilen.

Das klinische Ansprechen auf die obige Behandlung wird auch unabhängig vom Studienarzt unter Verwendung eines standardisierten Atmungsbewertungssystems, dem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), bei Studieneintritt und nach jeder Vernebelung bestimmt. Das primäre Ergebnismaß ist die Rate der Krankenhauseinweisungen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe 24 Stunden nach der Aufnahme. Die sekundäre Ergebnismessung umfasst die Bewertung der Veränderung des RDAI zwischen Studieneintritt und Nachbehandlung, Nebenwirkungen, Aufenthaltsdauer für hospitalisierte Säuglinge und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Frankreich
        • CHU
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Colombes, Frankreich
        • Hôpital Louis Mouriez
      • Corbeil, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Fontainebleau, Frankreich, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankreich
        • Hôpital Hôpital Mère Enfants
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Mère - Enfants
      • Nice, Frankreich
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital des Enfants
      • Versailles, Frankreich
        • André Mignot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Wochen bis 12 Monate
  • Erste mittelschwere bis schwere Episode einer akuten viralen Bronchiolitis (virale Infektion der oberen Atemwege in der Anamnese plus Keuchen und/oder Knistern bei der Auskultation des Brustkorbs mit Atemnot).
  • Aufnahme in die Notaufnahme
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit < 37 Wochen
  • künstliche Beatmung in der Neugeborenenzeit
  • Chronische Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Geschichte der Immunschwäche
  • frühere Verwendung von zerstäubtem HS
  • anfänglicher Bedarf an Intensivpflege der assistierten Beatmung
  • Nicht französischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3% Kochsalzlösung
Zerstäubte 3%ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: 3% Kochsalzlösung
Zwei 4-ml-Vernebelungen mit 3 %iger Kochsalzlösung im Abstand von 20 Minuten
Andere Namen:
  • 3 % hypertone Kochsalzlösung zur Inhalation (Mucoclear 3 %)
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Zerstäubte 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Zwei 4-ml-Vernebelungen mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung im Abstand von 20 Minuten
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eintrittspreis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des RDAI-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts für hospitalisierte Säuglinge
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRCB 2012-A00228-35
  • P110143 (Andere Kennung: AP-HP)
  • AOM11036 (Andere Kennung: AP-HP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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