Effekten av 3 % hyperton saltlösning vid akut viral bronkiolit (GUERANDE)

Akut viral bronkiolit är fortfarande en betydande orsak till sjukhusvistelse och hittills har ingen behandling minskat antalet sjukhusvistelser. Den enda accepterade behandlingen för bronkiolit är näsrengöring, hydrering och för inlagda hypoxemiska spädbarn, syretillförsel.

Flera studier har visat att nebulisering av hyperton saltlösning minskar vistelsetiden på sjukhus för spädbarn som är inlagda på sjukhus, men effekten på inläggningshastigheten är fortfarande oklar.

Utredarna föreslår en randomiserad dubbelblind multicenterstudie på spädbarn 6 veckor till 12 månader gamla med måttlig eller svår bronkiolit, på 21 akutmottagningar på sjukhus i Frankrike, under 2 vintersäsonger.

Utredarna antar att spädbarn med bronkiolit som behandlats med nebuliserad hypertonisk 3% saltlösning skulle ha mindre risk att bli inlagd på sjukhus. Vårt huvudsakliga mål är att avgöra om nebuliserad 3 % hyperton saltlösning minskar intagningsfrekvensen 24 timmar efter behandling jämfört med placebo.

Sekundära mål är att jämföra mellan gruppers intensitet av luftvägssymtom mätt med RDAI klinisk poäng, symtomens varaktighet, längden på sjukhusvistelse för spädbarn på sjukhus, negativa effekter och sjukvårdsanvändning.

Patienter som kommer till akutmottagningen med diagnosen måttligt svår bronkiolit kommer att kontaktas för inträde i studien. Efter den första rutinmässiga bedömningen kommer informerat samtycke att erhållas och barnet kommer att randomiseras för att få behandling på ett dubbelblindat sätt 4 ml nebuliserad studielösning antingen 3 % hypertonisk koksaltlösning (HS, studiegrupp) eller 0,9 % koksaltlösning (NS, kontrollgrupp) var 20:e minut för totalt 2 doser. Efter en observationsperiod på 20 minuter efter den sista dosen kommer spädbarnet att bedömas på nytt av den behandlande läkaren på akuten för disposition (insläpp, utskrivning hem). All efterföljande terapi, om det behövs, kommer att vara efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren. Familjen till varje rekryterad försöksperson kommer att kontaktas per telefon 2, 7, 14 och 28 dagar senare för att bedöma hur symptomen lösts.

Kliniskt svar på ovanstående behandling kommer också att bestämmas oberoende av studieläkaren med användning av ett standardiserat respiratoriskt poängsystem, Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), vid studiestart och efter varje nebulisering. Det primära utfallsmåttet är antalet inläggningar på sjukhus mellan studie- och kontrollgruppen 24 timmar efter inkluderingen. Sekundära resultatmått kommer att involvera bedömning av förändring i RDAI mellan studiestart och efterbehandling, negativa effekter, vistelsetid för spädbarn på sjukhus och användning av hälsovård.