급성 바이러스성 세기관지염에서 3% Hypertonic Saline의 효능 (GUERANDE)
급성 바이러스성 세기관지염에서 입원율을 줄이기 위한 3% 고장 식염수: 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
급성 바이러스성 세기관지염은 입원의 중요한 원인으로 남아 있으며 현재까지 입원율을 감소시키는 치료는 없습니다. 세기관지염에 대해 허용되는 유일한 치료법은 비강 세척, 수분 공급 및 입원한 저산소혈증 유아의 경우 산소 투여입니다.
여러 연구에 따르면 고장 식염수 분무는 입원한 영아의 입원 기간을 줄여주지만 입원율에 미치는 영향은 아직 불분명합니다.
연구자들은 프랑스에 위치한 병원의 21개 응급실에서 2번의 겨울 동안 중등도 또는 중증 세기관지염을 앓고 있는 생후 6주에서 12개월 사이의 유아에 대한 무작위 이중 맹검 다기관 임상 시험을 제안합니다.
연구자들은 세기관지염이 있는 영아를 분무형 고장성 3% 식염수로 치료하면 입원할 위험이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 주요 목표는 분무된 3% 고장성 식염수 용액이 위약과 비교하여 치료 후 24시간 동안 입원율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 RDAI 임상 점수로 측정한 호흡기 증상의 강도, 증상의 지속 기간, 입원한 영아의 입원 기간, 부작용 및 의료 이용을 그룹 간에 비교하는 것입니다.
중등도의 중증 세기관지염 진단을 받고 응급실에 내원하는 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 초기 정기 평가 후 정보에 입각한 동의를 얻고 영아는 이중 맹검 방식으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 3% 고장 식염수(HS, 연구 그룹) 또는 0.9% 식염수(NS, 대조군) 20분 간격으로 총 2회 투여. 마지막 투여 후 20분의 관찰 기간 후, 영아는 처분(입원, 퇴원)을 위해 응급실에서 주치의에 의해 재평가됩니다. 필요한 경우 모든 후속 치료는 주치의의 단독 재량에 따릅니다. 2일, 7일, 14일, 28일 후에 모집된 각 피험자의 가족에게 전화로 연락하여 증상의 해결 여부를 평가합니다.
상기 치료에 대한 임상 반응은 또한 표준화된 호흡 채점 시스템인 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)를 사용하는 연구 의사에 의해 연구 시작 시 및 각각의 분무 후에 독립적으로 결정될 것입니다. 1차 결과 측정은 포함 후 24시간 동안 연구 그룹과 대조군 사이의 병원 입원율입니다. 이차 결과 측정에는 연구 시작과 치료 후 사이의 RDAI의 변화, 부작용, 입원한 영아의 입원 기간 및 의료 이용에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, 프랑스
- CHU
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, 프랑스
- Hôpital Louis Mouriez
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Corbeil, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Fontainebleau, 프랑스, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, 프랑스
- Hôpital Hôpital Mère Enfants
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
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Marseille, 프랑스
- Hopital Nord
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Nancy, 프랑스
- Hôpital d'Enfants
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Mère - Enfants
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Nice, 프랑스
- CHU Lenval
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75007
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
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Toulouse, 프랑스
- Hopital des Enfants
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Versailles, 프랑스
- André Mignot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6주 ~ 12개월
- 급성 바이러스성 세기관지염의 첫 번째 중등도 내지 중증 에피소드(바이러스성 상기도 감염의 병력 및 호흡 곤란을 동반한 흉부 청진 시 천명 및/또는 탁탁 소리).
- 응급실 입학
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 미숙아 < 37주
- 신생아기의 인공 환기
- 만성 폐 또는 심장 질환
- 면역결핍의 병력
- 분무화된 HS의 과거 사용
- 보조 환기의 집중 치료가 필요한 초기
- 프랑스어를 구사하지 못하는 부모/보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3% 식염수
분무된 3% 식염수
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20분 간격으로 3% 식염수의 4mL 분무 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 생리식염수
0.9% 생리 식염수 분무
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20분 간격으로 0.9% 생리 식염수의 4mL 분무 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입학률
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RDAI 점수의 변화
기간: 2시간
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2시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2시간
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2시간
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입원 영아의 입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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건강 관리 이용
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IDRCB 2012-A00228-35
- P110143 (기타 식별자: AP-HP)
- AOM11036 (기타 식별자: AP-HP)
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